Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Helicobacter Eradication Aspirin Trial (HEAT)

16 maj 2022 uppdaterad av: University of Nottingham

Helicobacter utrotning för att förhindra sårblödning hos aspirinanvändare: en stor enkel randomiserad kontrollerad studie

HEAT (Helicobacter Eradication Aspirin Trial) är en stor enkel dubbelblind placebokontrollerad studie av Helicobacter pylori (H. pylori) utrotning för att förhindra sårblödning hos aspirinanvändare. Det kommer att drivas av University of Nottingham, med rekryteringscenter över hela Storbritannien. Denna studie finansieras av National Institute of Health Research Health Technology Assessment (NIHR HTA)-programmet.

Aspirinanvändningen är utbredd och ökar hos äldre patienter. Den största faran är gastrointestinala blödningar, som kan öka på grund av ökad användning av aspirin. Denna studie är baserad på bevis för att magsårsblödning hos acetylsalicylsyraanvändare förekommer främst hos H. pylori-positiva personer.

Patienter kommer att identifieras av sina GPs, då ombeds att delta i ett möte med en forskningssjuksköterska för att samtycka till försöket och ta ett H. pylori-andedräktstest. De med ett positivt resultat kommer att randomiseras till en veckas kurs med antingen utrotningsbehandling eller placebo. Inga uppföljningsbesök krävs utan istället kommer information att hämtas från patienternas elektroniska journal med hjälp av sökverktyget MiQuest.

Försöket kommer att fortsätta tills 87 bedömda händelser (sjukhusinläggning på grund av definitiv eller trolig magsårblödning) har inträffat, vilket skulle inträffa efter i genomsnitt 2,5 patientår av uppföljning, om försöksantagandena är korrekta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND: Aspirinanvändningen är utbredd och ökar hos äldre patienter. Den största faran är gastrointestinala blödningar, vars förekomst ökar, troligen på grund av ökad användning av aspirin. Den föreslagna prövningen är baserad på bevis för att magsårsblödning hos aspirinanvändare främst förekommer hos personer som är infekterade med den ulcerogena bakterien Helicobacter pylori. Vår hypotes är att låga doser acetylsalicylsyra inte orsakar sår på det sätt som höga doser gör. Istället tror vi att H. pylori orsakar såret och acetylsalicylsyra, genom att förtunna blodet, gör att det blöder. Om bakterien utrotas kommer patienten inte att få något sår och därför finns det ingen ökad blödningsrisk med aspirin. Utvecklingen av prövningsprotokollet har baserats på resultat från en förberedande Medical Research Council-finansierad pilotstudie med 2525 patienter som hade en patientrespons på 47 %. Detta gjorde det möjligt för oss att utforma den för närvarande föreslagna stora studien med enkla resultat för att direkt undersöka hypotesen att en veckas behandling med H. pylori-utrotning kommer att halvera antalet sjukhusvistelser på grund av sårblödning över ~2,5 år hos aspirinanvändare.

PRÖVNING: Ett stort antal patienter (~170 000) som använder aspirin <326 mg dagligen kommer att bjudas in att delta. Lämpliga respondenter (~33 000) som är H. pylori-positiva (~6 600) kommer att ge samtycke (inklusive tillgång till sjukhusets episodstatistik och Office of National Statistics mortalitetsdata) och randomiseras till utrotningsbehandling eller placebo. Det kommer inte att göras några uppföljande studiebesök för 90 % av patienterna. Istället kommer MiQuest-verktyget, utvecklat för att förhöra olika elektroniska databaser för allmänläkare, användas tillsammans med direkt patientmeddelande för att identifiera alla möjliga sårblödningsinläggningar. En expertpanel kommer att använda validerad metod för att bedöma om patienter har drabbats av sårblödning (primärt effektmått). Rättegången kommer att fortsätta tills 87 positivt bedömda händelser har inträffat, för att säkerställa att den har makten att svara på frågan om huruvida H. pylori-utrotning minskar risken för sårblödning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30024

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT9 7HR
        • Queen's University
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TT
        • University of Birmingham
      • Durham, Storbritannien, TS17 6BH
        • Durham University
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • University of Nottingham
      • Oxford, Storbritannien, OX1 2ET
        • University of Oxford
      • Southampton, Storbritannien, SO16 5ST
        • University of Southampton

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor ≥ 60 år vid datumet för screening.
  • Försökspersoner som tar aspirin ≤325 mg dagligen och som har fått 4 eller fler 28-dagarsrecept under det senaste året.
  • Försökspersoner som samtidigt använder andra trombocythämmande medel tillåts delta i studien.
  • Försökspersoner som vill och kan genomgå ett utandningstest för H. pylori, inklusive fasta i 6 timmar, och vars resultat är otvetydigt positivt (resultat av utandningstest kommer att fastställas efter screening).
  • Försökspersoner som är villiga att ge tillstånd till att deras pappers- och elektroniska journaler kan kommas åt och abstraheras av försöksutredare.
  • Försökspersoner som är villiga att bli kontaktade och intervjuade av försöksutredare, om det skulle uppstå behov av biverkningsbedömning etc.
  • Försökspersonerna måste kunna kommunicera väl med utredaren eller utredaren, att förstå och uppfylla kraven i studien och att förstå och underteckna det skriftliga informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som för närvarande ordineras anti-ulcusterapi såsom H2-receptorantagonister och protonpumpshämmare.
  • Försökspersoner som för närvarande ordineras orala icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
  • Försökspersoner som har en känd intolerans eller allergi mot H. pylori-utrotningsbehandling.
  • Försökspersoner som tar läkemedel med en kliniskt signifikant interaktion med H. pylori-utrotningsbehandling.
  • Försökspersoner som är obotligt sjuka eller lider av en livshotande komorbiditet.
  • Ämnen vars beteende eller livsstil skulle göra dem mindre benägna att följa studiemedicinering (t. alkoholism, missbruk, försvagande psykiatriska tillstånd eller oförmåga att ge informerat samtycke).
  • Försökspersoner som för närvarande deltar i en annan interventionell klinisk prövning eller som har deltagit i en prövning under de senaste tre månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: H. pylori utrotningsbehandling
Aktiv behandling kommer att bestå av sju dagar med lansoprazol 30 mg två gånger dagligen, klaritromycin 500 mg två gånger dagligen och metronidazol 400 mg två gånger dagligen.
Läkemedel: Lansoprazol 30mg, Clarithromycin 500mg, Metronidazol 400mg
Alla tre medicinerna kommer att tas oralt, två gånger dagligen, i sju dagar.
Andra namn:
  • Lansoprazol (CAS: 103577-45-3); 30mg kapslar.
  • Klaritromycin (CAS: 81103-11-9); 500mg tabletter.
  • Metronidazol (CAS: 99616-64-5) 400 mg tabletter.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo H. pylori-utrotningsbehandling
Placebo till sju dagar med lansoprazol 30 mg två gånger dagligen, klaritromycin 500 mg två gånger dagligen och metronidazol 400 mg två gånger dagligen.
Läkemedel: Placebo lansoprazol 30mg, klaritromycin 500mg, metronidazol 400mg
Läkemedel som ska tas oralt, två gånger om dagen, i sju dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvensen av sjukhusvistelser på grund av magsårblödning hos patienter som går in i den randomiserade studien (endast den första händelsen per patient kommer att analyseras), bedömd av en blindad kommitté som definitiv eller sannolik.
Tidsram: 4 år
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andra orsaker till gastrointestinal blödning (bedöms); dessa förutspås inte påverkas av H. pylori-utrotning och kommer att fungera som en specificitetskontroll.
Tidsram: 4 år
4 år
Kardiovaskulära resultat (APTC (Anti Platelet Trialists Collaboration) endpoint, hjärtinfarkt och stroke, utan bedömning); dessa förutspås inte påverkas.
Tidsram: 4 år
4 år
Förekomsten av upptäckta okomplicerade sår.
Tidsram: 4 år
4 år
Sårställe (Duodenalsår vs. Magsår).
Tidsram: 4 år
4 år
Läkarregistrerad och patientrapporterad dyspepsi.
Tidsram: 4 år
4 år
Behov av protonpumpshämmare recept eller annan medicin mot magsår/dyspepsi.
Tidsram: 4 år
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nottingham

Samarbetspartners

University of Oxford
Nottingham University Hospitals NHS Trust
University of Southampton
Queen's University, Belfast
University of Birmingham
University of Durham

Utredare

  • Huvudutredare: Chris J Hawkey, University of Nottingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 oktober 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

16 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

10 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11091
  • 09/55/52 (OTHER_GRANT: NIHR HTA)
  • 2011-003425-96 (EUDRACT_NUMBER)
  • ISRCTN10134725 (REGISTER: ISRCTN)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lansoprazol 30mg, Clarithromycin 500mg, Metronidazol 400mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera