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헬리코박터 박멸 아스피린 임상시험 (HEAT)

2022년 5월 16일 업데이트: University of Nottingham

아스피린 사용자의 궤양 출혈을 예방하기 위한 헬리코박터 박멸: 대규모 단순 무작위 통제 시험

HEAT(Helicobacter Eradication Aspirin Trial)는 Helicobacter pylori(H. pylori) 제균은 아스피린 사용자의 궤양 출혈을 예방합니다. 영국 전역에 모집 센터가 있는 노팅엄 대학교에서 운영할 예정입니다. 이 시험은 국립 보건 연구 보건 기술 평가 연구소(National Institute of Health Research Health Technology Assessment, NIHR HTA) 프로그램에서 자금을 지원합니다.

아스피린 사용은 광범위하고 노인 환자에서 증가하고 있습니다. 주요 위험은 아스피린 사용 증가로 인해 증가할 수 있는 위장관 출혈입니다. 이 시험은 아스피린 사용자의 소화성 궤양 출혈이 주로 H. pylori 양성인 사람들에게서 발생한다는 증거에 근거합니다.

환자는 GP에 의해 식별된 다음 시험에 동의하고 H. pylori 호흡 검사를 받기 위해 연구 간호사와의 약속에 참석하도록 요청받습니다. 양성 결과를 얻은 사람들은 무작위로 박멸 치료 또는 위약의 1주 과정을 받게 됩니다. 후속 방문은 필요하지 않지만 대신 MiQuest 검색 도구를 사용하여 환자의 전자 의료 기록에서 정보를 추출합니다.

이 임상시험은 87건의 판정된 사건(확실하거나 가능성 있는 소화성 궤양 출혈로 인한 입원)이 발생할 때까지 계속되며, 이는 임상시험 가정이 정확하다면 평균 2.5년의 환자 추적 기간 후에 발생합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 아스피린 사용은 노인 환자에서 널리 보급되고 증가하고 있다. 주요 위험은 위장관 출혈이며, 그 발생률은 아마도 아스피린 사용 증가로 인해 증가하고 있습니다. 제안된 시험은 아스피린 사용자의 소화성 궤양 출혈이 주로 궤양성 박테리아인 헬리코박터 파이로리(Helicobacter pylori)에 감염된 사람들에게서 발생한다는 증거를 기반으로 합니다. 우리의 가설은 저용량 아스피린이 고용량만큼 궤양을 일으키지 않는다는 것입니다. 대신에 우리는 H. pylori가 궤양을 일으키고 아스피린이 피를 묽게 함으로써 피를 흘리게 한다고 생각합니다. 박테리아가 박멸되면 환자는 궤양에 걸리지 않으므로 아스피린으로 인한 출혈 위험이 증가하지 않습니다. 시험 프로토콜의 개발은 47%의 환자 반응률을 보인 예비 의학 연구 위원회 자금 지원 2,525명의 환자 파일럿 연구의 결과를 기반으로 했습니다. 이를 통해 현재 제안된 대규모 단순 결과 연구를 설계하여 H. pylori 박멸 1주 과정이 아스피린 사용자의 궤양 출혈로 인한 입원률을 ~2.5년 동안 절반으로 줄일 것이라는 가설을 직접 조사할 수 있었습니다.

시험 실시: 매일 326mg 미만의 아스피린을 사용하는 많은 수의 환자(~170,000명)가 참여하도록 초대됩니다. H. pylori 양성(~6,600)인 적절한 응답자(~33,000)가 동의하고(병원 에피소드 통계 및 국가 통계청 사망률 데이터에 대한 액세스 포함) 박멸 치료 또는 위약에 무작위 배정됩니다. 환자의 90%에 대한 후속 시험 방문은 없을 것입니다. 대신 다른 GP 전자 데이터베이스를 조사하기 위해 개발된 MiQuest 도구는 가능한 모든 궤양 출혈 입원을 식별하기 위해 직접적인 환자 통지와 함께 사용될 것입니다. 전문가 패널은 검증된 방법론을 사용하여 환자가 궤양 출혈을 겪었는지 여부를 판단합니다(1차 종료점). H. pylori 박멸이 궤양 출혈의 위험을 줄이는지 여부에 대한 질문에 답할 수 있는 권한을 갖도록 87건의 긍정적인 사건이 발생할 때까지 시험이 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30024

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Belfast, 영국, BT9 7HR
        • Queen's University
      • Birmingham, 영국, B15 2TT
        • University of Birmingham
      • Durham, 영국, TS17 6BH
        • Durham University
      • Nottingham, 영국, NG7 2UH
        • University of Nottingham
      • Oxford, 영국, OX1 2ET
        • University of Oxford
      • Southampton, 영국, SO16 5ST
        • University of Southampton

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 날짜에 ≥ 60세인 남성 및 여성.
  • 1일 325mg 이하의 아스피린을 복용하고 있으며, 최근 1년 동안 4회 이상의 28일 처방을 받은 피험자.
  • 다른 항혈소판제를 동시에 사용하는 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 6시간 금식을 포함하여 H. pylori에 대한 호흡 검사를 받을 의향과 능력이 있고 결과가 명백히 양성인 피험자(호흡 검사 결과는 스크리닝 후 결정됨).
  • 시험 조사관이 자신의 종이 및 전자 의료 기록에 액세스하고 요약할 수 있도록 기꺼이 허락하는 피험자.
  • 부작용 평가 등이 필요한 경우 임상시험 조사관이 연락하고 면담할 의향이 있는 피험자.
  • 피험자는 연구의 요구 사항을 이해 및 준수하고 서면 동의서를 이해하고 서명하기 위해 조사자 또는 피지명자와 원활하게 의사소통할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 H2 수용체 길항제 및 양성자 펌프 억제제와 같은 항궤양 요법을 처방받은 피험자.
  • 현재 경구용 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)를 처방받은 피험자.
  • H. pylori 제균 치료에 대해 알려진 불내성 또는 알레르기가 있는 피험자.
  • H. pylori 제균 치료와 임상적으로 유의한 상호작용이 있는 약물을 복용 중인 피험자.
  • 불치병에 걸리거나 생명을 위협하는 동반 질환을 앓고 있는 피험자.
  • 행동 또는 라이프스타일이 연구 약물에 순응할 가능성을 낮출 수 있는 피험자(예: 알코올 중독, 약물 남용, 쇠약해지는 정신 질환 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음).
  • 현재 다른 중재 임상 시험에 참여하고 있거나 지난 3개월 동안 시험에 참여한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: H. pylori 제균 치료
능동적 치료는 7일 동안 lansoprazole 30mg 1일 2회, clarithromycin 500mg 1일 2회, metronidazole 400mg 1일 2회로 구성됩니다.
의약품: 란소프라졸 30mg, 클라리트로마이신 500mg, 메트로니다졸 400mg
세 가지 약물 모두 7일 동안 하루에 두 번 구두로 복용합니다.
다른 이름들:
  • 란소프라졸(CAS: 103577-45-3); 30mg 캡슐.
  • 클래리트로마이신(CAS: 81103-11-9); 500mg 정제.
  • 메트로니다졸(CAS: 99616-64-5) 400mg 정제.
플라시보_COMPARATOR: 위약 H. pylori 제균 치료
위약은 7일간 lansoprazole 30mg 1일 2회, clarithromycin 500mg 1일 2회, metronidazole 400mg 1일 2회 투여합니다.
의약품: 플라시보 란소프라졸 30mg, 클라리트로마이신 500mg, 메트로니다졸 400mg
7일 동안 하루에 두 번 구두로 복용하는 약물.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무작위 연구(환자당 첫 번째 사례만 분석됨)에 참가한 환자의 소화성 궤양 출혈로 인한 입원율은 맹검 위원회에서 확정적이거나 가능성 있는 것으로 판정했습니다.
기간: 4 년
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
위장관 출혈의 기타 원인(판정됨); 이들은 H. pylori 박멸에 의해 영향을 받지 않을 것으로 예측되며 특이성 제어로 작용할 것입니다.
기간: 4 년
4 년
심혈관 결과(APTC(Anti Platelet Trialists Collaboration) 종점, 심근 경색 및 뇌졸중, 미판정); 이들은 영향을 받지 않을 것으로 예상됩니다.
기간: 4 년
4 년
발견된 복잡하지 않은 궤양의 발생률.
기간: 4 년
4 년
궤양 부위(십이지장 궤양 대 위궤양).
기간: 4 년
4 년
GP 기록 및 환자 보고 소화불량.
기간: 4 년
4 년
프로톤 펌프 억제제 처방 또는 기타 항궤양/소화불량 약물이 필요합니다.
기간: 4 년
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nottingham

협력자

University of Oxford
Nottingham University Hospitals NHS Trust
University of Southampton
Queen's University, Belfast
University of Birmingham
University of Durham

수사관

  • 수석 연구원: Chris J Hawkey, University of Nottingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11091
  • 09/55/52 (OTHER_GRANT: NIHR HTA)
  • 2011-003425-96 (EUDRACT_NUMBER)
  • ISRCTN10134725 (기재: ISRCTN)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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