Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание аспирина для уничтожения Helicobacter (HEAT)

16 мая 2022 г. обновлено: University of Nottingham

Эрадикация Helicobacter для предотвращения язвенного кровотечения у потребителей аспирина: большое простое рандомизированное контролируемое исследование

HEAT (испытание аспирина по эрадикации Helicobacter) — это большое простое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование исходов Helicobacter pylori (H. pylori) для предотвращения язвенного кровотечения у лиц, принимающих аспирин. Им будет управлять Ноттингемский университет с рекрутинговыми центрами по всей Великобритании. Это испытание финансируется Программой оценки медицинских технологий Национального института исследований в области здравоохранения (NIHR HTA).

Использование аспирина широко распространено и увеличивается у пожилых пациентов. Основной опасностью являются желудочно-кишечные кровотечения, которые могут усиливаться из-за увеличения употребления аспирина. Это исследование основано на доказательствах того, что кровотечение из пептической язвы у лиц, принимающих аспирин, возникает преимущественно у людей с положительной реакцией на H. pylori.

Пациенты будут определены их врачами общей практики, затем их попросят посетить встречу с медсестрой-исследователем, чтобы дать согласие на исследование и пройти дыхательный тест на H. pylori. Те, у кого положительный результат, будут рандомизированы для получения недельного курса либо эрадикационной терапии, либо плацебо. Никаких последующих посещений не требуется, вместо этого информация будет извлекаться из электронной медицинской карты пациента с помощью инструмента поиска MiQuest.

Испытание будет продолжаться до тех пор, пока не произойдут 87 событий (госпитализация из-за определенного или вероятного кровотечения из пептической язвы), что произойдет в среднем после 2,5 пациенто-лет наблюдения, если предположения исследования верны.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

СПРАВКА: использование аспирина широко распространено и увеличивается у пожилых пациентов. Главной опасностью являются желудочно-кишечные кровотечения, частота которых возрастает, вероятно, из-за увеличения употребления аспирина. Предлагаемое исследование основано на доказательствах того, что кровотечение из пептической язвы у лиц, принимающих аспирин, возникает преимущественно у людей, инфицированных ульцерогенной бактерией Helicobacter pylori. Наша гипотеза состоит в том, что низкие дозы аспирина не вызывают язвы так, как это делают высокие дозы. Вместо этого мы думаем, что H. pylori вызывает язву, а аспирин, разжижая кровь, заставляет ее кровоточить. Если бактерия уничтожена, у пациента не образуется язва, и поэтому при приеме аспирина нет повышенного риска кровотечения. Протокол исследования был разработан на основе результатов финансируемого Советом по медицинским исследованиям подготовительного пилотного исследования с участием 2525 пациентов, в котором частота ответа пациентов составила 47%. Это позволило нам спланировать предлагаемое в настоящее время крупное простое исследование исходов для непосредственного изучения гипотезы о том, что однонедельный курс эрадикации H. pylori вдвое снизит частоту госпитализаций из-за язвенного кровотечения в течение ~2,5 лет у лиц, принимающих аспирин.

ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ: К участию будет приглашено большое количество пациентов (около 170 000), принимающих аспирин <326 мг в день. Подходящие респонденты (~ 33 000), которые являются положительными по H. pylori (~ 6 600), дадут согласие (включая доступ к статистике госпитальных эпизодов и данным Управления национальной статистики о смертности) и будут рандомизированы для эрадикационной терапии или плацебо. У 90% пациентов не будет повторных посещений для проб. Вместо этого инструмент MiQuest, разработанный для опроса различных электронных баз данных врачей общей практики, будет использоваться вместе с прямым уведомлением пациентов для выявления всех возможных госпитализаций с язвенными кровотечениями. Экспертная группа будет использовать проверенную методологию для определения того, страдали ли пациенты кровотечением из язвы (первичная конечная точка). Испытание будет продолжаться до тех пор, пока не произойдет 87 положительно оцененных событий, чтобы гарантировать, что у него есть возможность ответить на вопрос о том, снижает ли эрадикация H. pylori риск язвенного кровотечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30024

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7HR
        • Queen's University
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TT
        • University of Birmingham
      • Durham, Соединенное Королевство, TS17 6BH
        • Durham University
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • University of Nottingham
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX1 2ET
        • University of Oxford
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 5ST
        • University of Southampton

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте ≥ 60 лет на дату скрининга.
  • Субъекты, принимающие аспирин ≤325 мг в день и получившие 4 или более 28-дневных рецептов за последний год.
  • Субъекты, которые одновременно используют другие антиагреганты, допускаются к участию в исследовании.
  • Субъекты, которые желают и могут пройти дыхательный тест на H. pylori, включая голодание в течение 6 часов, и чей результат однозначно положительный (результаты дыхательного теста будут определены после скрининга).
  • Субъекты, которые готовы дать разрешение на то, чтобы их бумажные и электронные медицинские записи были доступны исследователям и извлечены из них.
  • Субъекты, которые желают, чтобы с ними связались и опросили исследователи, если возникнет необходимость в оценке нежелательных явлений и т. д.
  • Субъекты должны уметь хорошо общаться с исследователем или уполномоченным лицом, понимать и соблюдать требования исследования, а также понимать и подписывать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которым в настоящее время назначают противоязвенную терапию, такую ​​как антагонисты H2-рецепторов и ингибиторы протонной помпы.
  • Субъекты, которым в настоящее время назначают пероральные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
  • Субъекты с известной непереносимостью или аллергией на эрадикационное лечение H. pylori.
  • Субъекты, принимающие препараты с клинически значимым взаимодействием с эрадикационным лечением H. pylori.
  • Субъекты, которые неизлечимо больны или страдают опасным для жизни сопутствующим заболеванием.
  • Субъекты, чье поведение или образ жизни снижают вероятность соблюдения ими исследуемого препарата (например, алкоголизм, злоупотребление психоактивными веществами, изнурительные психические состояния или неспособность дать информированное согласие).
  • Субъекты, в настоящее время участвующие в другом интервенционном клиническом исследовании или принимавшие участие в исследовании в течение предыдущих трех месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение эрадикации H. pylori
Активное лечение будет состоять из семидневного приема лансопразола по 30 мг два раза в день, кларитромицина по 500 мг два раза в день и метронидазола по 400 мг два раза в день.
Лекарство: Лансопразол 30 мг, Кларитромицин 500 мг, Метронидазол 400 мг.
Все три лекарства будут приниматься перорально два раза в день в течение семи дней.
Другие имена:
  • Лансопразол (CAS: 103577-45-3); Капсулы 30мг.
  • Кларитромицин (CAS: 81103-11-9); таблетки 500мг.
  • Метронидазол (CAS: 99616-64-5) таблетки 400 мг.
PLACEBO_COMPARATOR: Лечение эрадикации H. pylori плацебо
От плацебо до семидневного приема лансопразола по 30 мг два раза в день, кларитромицина по 500 мг два раза в день и метронидазола по 400 мг два раза в день.
Лекарство: Плацебо лансопразол 30 мг, кларитромицин 500 мг, метронидазол 400 мг
Лекарство принимают внутрь два раза в день в течение семи дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота госпитализаций из-за кровотечения из пептической язвы у пациентов, включенных в рандомизированное исследование (будет анализироваться только первое событие для каждого пациента), определенная слепым комитетом как определенная или вероятная.
Временное ограничение: 4 года
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Другие причины желудочно-кишечных кровотечений (по решению суда); предполагается, что на них не повлияет эрадикация H. pylori, и они будут действовать в качестве контроля специфичности.
Временное ограничение: 4 года
4 года
Сердечно-сосудистые исходы (конечная точка APTC (Сотрудничество исследователей антитромбоцитарной терапии), инфаркт миокарда и инсульт, без вынесения решения); прогнозируется, что они не будут затронуты.
Временное ограничение: 4 года
4 года
Частота выявления неосложненных язв.
Временное ограничение: 4 года
4 года
Место язвы (язва двенадцатиперстной кишки против язвы желудка).
Временное ограничение: 4 года
4 года
Диспепсия, зарегистрированная врачом общей практики и описанная пациентом.
Временное ограничение: 4 года
4 года
Необходимость назначения ингибиторов протонной помпы или других противоязвенных/диспепсических препаратов.
Временное ограничение: 4 года
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nottingham

Соавторы

University of Oxford
Nottingham University Hospitals NHS Trust
University of Southampton
Queen's University, Belfast
University of Birmingham
University of Durham

Следователи

  • Главный следователь: Chris J Hawkey, University of Nottingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11091
  • 09/55/52 (OTHER_GRANT: NIHR HTA)
  • 2011-003425-96 (EUDRACT_NUMBER)
  • ISRCTN10134725 (РЕГИСТРАЦИЯ: ISRCTN)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться