幽门螺杆菌根除阿司匹林试验 (HEAT)
根除幽门螺杆菌以预防阿司匹林使用者的溃疡出血：一项大型简单随机对照试验
HEAT（根除螺杆菌阿司匹林试验）是一项针对幽门螺杆菌 (H. pylori) 的大型简单双盲安慰剂对照结果研究。 pylori) 根除以预防阿司匹林使用者的溃疡出血。 它将由诺丁汉大学运营，在英国各地设有招聘中心。 该试验由美国国立卫生研究院卫生技术评估 (NIHR HTA) 计划资助。
阿司匹林的使用在老年患者中很普遍并且越来越多。 主要危害是胃肠道出血，由于阿司匹林的使用增加，出血可能会增加。 该试验基于阿司匹林使用者的消化性溃疡出血主要发生在幽门螺杆菌阳性人群中的证据。
患者将由他们的 GP 识别，然后被要求参加与研究护士的约会以同意试验并进行 H. pylori 呼吸测试。 那些结果呈阳性的人将被随机分配接受为期一周的根除治疗或安慰剂疗程。 不需要后续访问，而是使用 MiQuest 搜索工具从患者的电子病历中提取信息。
该试验将继续进行，直到发生 87 起裁定事件（因明确或可能的消化性溃疡出血而住院），如果试验假设正确，这些事件将在平均 2.5 患者年的随访后发生。
研究概览
地位
详细说明
背景：阿司匹林的使用在老年患者中很普遍并且越来越多。 主要危害是胃肠道出血，其发生率正在上升，可能是因为阿司匹林的使用增加。 拟议的试验基于证据表明，服用阿司匹林的消化性溃疡出血主要发生在感染了致溃疡细菌幽门螺杆菌的人群中。 我们的假设是低剂量阿司匹林不会像高剂量那样引起溃疡。 相反，我们认为幽门螺杆菌会导致溃疡，而阿司匹林会稀释血液，使其流血。 如果细菌被根除，患者就不会患上溃疡，因此阿司匹林不会增加出血风险。 试验方案的制定是基于一项由医学研究委员会资助的 2525 名患者试点研究的结果，该研究的患者反应率为 47%。 这使我们能够设计当前提议的大型简单结果研究，以直接调查以下假设：一周疗程的幽门螺杆菌根除将使阿司匹林使用者在 2.5 年内因溃疡出血而住院的比率减半。
试验进行：将邀请大量每天使用阿司匹林 <326 mg 的患者 (~170,000) 参与。 幽门螺杆菌呈阳性（约 6,600 人）的合适受访者（约 33,000 人）将同意（包括访问医院事件统计数据和国家统计局死亡率数据）并随机接受根除治疗或安慰剂。 90% 的患者将不会进行后续试验访问。 相反，为查询不同的 GP 电子数据库而开发的 MiQuest 工具将与直接患者通知一起使用，以确定所有可能的溃疡出血入院。 专家小组将使用经过验证的方法来判断患者是否患有溃疡出血（主要终点）。 该试验将继续进行，直到发生 87 起积极裁定的事件，以确保它有能力回答根除幽门螺杆菌是否会降低溃疡出血风险的问题。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
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Belfast、英国、BT9 7HR
- Queen's University
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Birmingham、英国、B15 2TT
- University of Birmingham
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Durham、英国、TS17 6BH
- Durham University
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Nottingham、英国、NG7 2UH
- University of Nottingham
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Oxford、英国、OX1 2ET
- University of Oxford
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Southampton、英国、SO16 5ST
- University of Southampton
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在筛选之日年龄≥ 60 岁的男性和女性。
- 每天服用阿司匹林≤325mg 并且在过去一年中有 4 次或更多次 28 天处方的受试者。
- 允许同时使用其他抗血小板药物的受试者进入研究。
- 愿意并能够接受幽门螺杆菌呼气测试的受试者，包括禁食 6 小时，并且其结果明确为阳性（呼气测试的结果将在筛选后确定）。
- 愿意允许试验研究者访问和提取其纸质和电子病历的受试者。
- 如果需要进行不良事件评估等，愿意接受试验研究者联系和访谈的受试者。
- 受试者必须能够与研究者或指定人员进行良好的沟通，理解并遵守研究的要求，理解并签署书面知情同意书。
排除标准：
- 目前接受抗溃疡治疗的受试者，例如 H2 受体拮抗剂和质子泵抑制剂。
- 目前正在服用口服非甾体类抗炎药 (NSAID) 的受试者。
- 已知对幽门螺杆菌根除治疗不耐受或过敏的受试者。
- 正在服用与幽门螺杆菌根除治疗有临床显着相互作用的药物的受试者。
- 患有绝症或患有危及生命的合并症的受试者。
- 其行为或生活方式会使他们不太可能遵守研究药物的受试者（例如 酒精中毒、药物滥用、使人衰弱的精神疾病或无法提供知情同意）。
- 目前正在参加另一项介入临床试验或在过去三个月内参加过试验的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：幽门螺杆菌根除治疗
积极治疗包括为期 7 天的兰索拉唑 30 毫克每天两次、克拉霉素 500 毫克每天两次和甲硝唑 400 毫克每天两次。
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所有三种药物都将口服，每天两次，持续 7 天。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂幽门螺杆菌根除治疗
安慰剂为兰索拉唑 30mg 每天两次、克拉霉素 500mg 每天两次和甲硝唑 400mg 每天两次。
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药物口服，一日两次，连服七日。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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进入随机研究的患者因消化性溃疡出血而住院的比率（仅分析每位患者的第一次事件），由设盲委员会判定为明确或可能。
大体时间：4年
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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胃肠道出血的其他原因（已裁定）；预计这些不会受到根除幽门螺杆菌的影响，并将作为特异性对照。
大体时间：4年
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4年
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心血管结局（APTC（抗血小板试验合作组织）终点、心肌梗死和中风，未经裁定）；这些预计不会受到影响。
大体时间：4年
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4年
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检测到的无并发症溃疡的发生率。
大体时间：4年
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4年
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溃疡部位（十二指肠溃疡与胃溃疡）。
大体时间：4年
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4年
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全科医生记录和患者报告的消化不良。
大体时间：4年
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4年
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需要质子泵抑制剂处方或其他抗溃疡/消化不良药物。
大体时间：4年
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4年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Chris J Hawkey、University of Nottingham
出版物和有用的链接
一般刊物
- Dumbleton JS, Avery AJ, Coupland C, Hobbs FD, Kendrick D, Moore MV, Morris C, Rubin GP, Smith MD, Stevenson DJ, Hawkey CJ. The Helicobacter Eradication Aspirin Trial (HEAT): A Large Simple Randomised Controlled Trial Using Novel Methodology in Primary Care. EBioMedicine. 2015 Jul 10;2(9):1200-4. doi: 10.1016/j.ebiom.2015.07.012. eCollection 2015 Sep.
- Stevenson DJ, Avery AJ, Coupland C, Hobbs FDR, Kendrick D, Moore MV, Morris C, Rubin GP, Smith MD, Hawkey CJ, Dumbleton JS. Recruitment to a large scale randomised controlled clinical trial in primary care: the Helicobacter Eradication Aspirin Trial (HEAT). Trials. 2022 Feb 14;23(1):140. doi: 10.1186/s13063-022-06054-w.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 11091
- 09/55/52 (OTHER_GRANT：NIHR HTA)
- 2011-003425-96 (EUDRACT_NUMBER 个)
- ISRCTN10134725 (注册表：ISRCTN)
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