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Essai sur l'aspirine pour l'éradication d'Helicobacter (HEAT)

16 mai 2022 mis à jour par: University of Nottingham

Éradication d'Helicobacter pour prévenir les saignements d'ulcère chez les utilisateurs d'aspirine : un vaste essai contrôlé randomisé simple

HEAT (Helicobacter Eradication Aspirin Trial) est une vaste étude simple, en double aveugle, contrôlée par placebo, portant sur Helicobacter pylori (H. pylori) pour prévenir les ulcères hémorragiques chez les utilisateurs d'aspirine. Il sera géré par l'Université de Nottingham, avec des centres de recrutement à travers le Royaume-Uni. Cet essai est financé par le programme d'évaluation des technologies de la santé de l'Institut national de recherche en santé (NIHR HTA).

L'utilisation de l'aspirine est répandue et en augmentation chez les patients âgés. Le principal danger est le saignement gastro-intestinal, qui peut augmenter en raison de l'utilisation croissante d'aspirine. Cet essai est basé sur des preuves que les saignements d'ulcère peptique chez les utilisateurs d'aspirine surviennent principalement chez les personnes positives pour H. pylori.

Les patients seront identifiés par leur médecin généraliste, puis invités à se rendre à un rendez-vous avec une infirmière de recherche pour consentir à l'essai et passer un test respiratoire H. pylori. Ceux qui obtiendront un résultat positif seront randomisés pour recevoir un traitement d'une semaine soit d'un traitement d'éradication, soit d'un placebo. Aucune visite de suivi n'est requise, mais les informations seront plutôt extraites du dossier médical électronique des patients à l'aide de l'outil de recherche MiQuest.

L'essai se poursuivra jusqu'à ce que 87 événements jugés (hospitalisation en raison d'un saignement d'ulcère peptique certain ou probable) se soient produits, ce qui se produirait après un suivi moyen de 2,5 années-patients, si les hypothèses de l'essai sont correctes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE: L'utilisation de l'aspirine est répandue et en augmentation chez les patients âgés. Le principal danger est l'hémorragie gastro-intestinale, dont l'incidence est en augmentation, probablement en raison de l'utilisation accrue d'aspirine. L'essai proposé est basé sur des preuves que les saignements d'ulcère peptique chez les utilisateurs d'aspirine surviennent principalement chez les personnes infectées par la bactérie ulcérogène, Helicobacter pylori. Notre hypothèse est que de faibles doses d'aspirine ne provoquent pas d'ulcères comme le font des doses élevées. Au lieu de cela, nous pensons que H. pylori provoque l'ulcère et que l'aspirine, en fluidifiant le sang, le fait saigner. Si la bactérie est éradiquée, le patient n'aura pas d'ulcère et il n'y a donc pas de risque accru de saignement avec l'aspirine. Le développement du protocole d'essai a été basé sur les résultats d'une étude pilote préparatoire de 2525 patients financée par le Medical Research Council qui a eu un taux de réponse de 47% des patients. Cela nous a permis de concevoir la grande étude de résultats simples actuellement proposée pour enquêter directement sur l'hypothèse selon laquelle un cours d'une semaine d'éradication de H. pylori réduira de moitié le taux d'hospitalisation due à un saignement d'ulcère sur environ 2,5 ans chez les utilisateurs d'aspirine.

CONDUITE DE L'ESSAI : Un grand nombre de patients (~170 000), utilisant de l'aspirine <326 mg par jour seront invités à participer. Les répondants appropriés (~ 33 000) qui sont positifs pour H. pylori (~ 6 600) donneront leur consentement (y compris l'accès aux statistiques sur les épisodes hospitaliers et aux données de mortalité du Bureau des statistiques nationales) et seront randomisés pour recevoir un traitement d'éradication ou un placebo. Il n'y aura pas de visites d'essai de suivi pour 90 % des patients. Au lieu de cela, l'outil MiQuest, développé pour interroger différentes bases de données électroniques de médecins généralistes, sera utilisé avec la notification directe aux patients pour identifier toutes les admissions possibles pour saignement d'ulcère. Un groupe d'experts utilisera une méthodologie validée pour déterminer si les patients ont souffert d'ulcères hémorragiques (critère d'évaluation principal). L'essai se poursuivra jusqu'à ce que 87 événements jugés positifs se soient produits, afin de s'assurer qu'il a le pouvoir de répondre à la question de savoir si l'éradication de H. pylori réduit le risque d'hémorragie ulcéreuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30024

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT9 7HR
        • Queen's University
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TT
        • University of Birmingham
      • Durham, Royaume-Uni, TS17 6BH
        • Durham University
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • University of Nottingham
      • Oxford, Royaume-Uni, OX1 2ET
        • University of Oxford
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 5ST
        • University of Southampton

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de ≥ 60 ans à la date du dépistage.
  • Sujets qui prennent de l'aspirine ≤ 325 mg par jour et qui ont eu 4 prescriptions ou plus de 28 jours au cours de la dernière année.
  • Les sujets qui utilisent simultanément d'autres agents antiplaquettaires sont autorisés à participer à l'étude.
  • Sujets qui sont disposés et capables de subir un test respiratoire pour H. pylori, y compris le jeûne pendant 6 heures, et dont le résultat est sans équivoque positif (les résultats du test respiratoire seront déterminés après le dépistage).
  • - Les sujets qui sont disposés à donner leur autorisation pour que leurs dossiers médicaux papier et électroniques soient consultés et résumés par les enquêteurs de l'essai.
  • Sujets qui acceptent d'être contactés et interrogés par les enquêteurs de l'essai, en cas de besoin d'évaluation des événements indésirables, etc.
  • Les sujets doivent être capables de bien communiquer avec l'investigateur ou la personne désignée, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude et de comprendre et de signer le consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Sujets auxquels un traitement anti-ulcéreux est actuellement prescrit, tel que des antagonistes des récepteurs H2 et des inhibiteurs de la pompe à protons.
  • Sujets qui se voient actuellement prescrire des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) oraux.
  • Sujets présentant une intolérance ou une allergie connue au traitement d'éradication de H. pylori.
  • Sujets qui prennent des médicaments avec une interaction cliniquement significative avec le traitement d'éradication de H. pylori.
  • Sujets en phase terminale ou souffrant d'une comorbidité potentiellement mortelle.
  • Les sujets dont le comportement ou le mode de vie les rendraient moins susceptibles de se conformer aux médicaments à l'étude (par ex. alcoolisme, toxicomanie, troubles psychiatriques débilitants ou incapacité à donner un consentement éclairé).
  • Sujets participant actuellement à un autre essai clinique interventionnel ou ayant participé à un essai au cours des trois mois précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement d'éradication de H. pylori
Le traitement actif consistera en sept jours de lansoprazole 30 mg deux fois par jour, de clarithromycine 500 mg deux fois par jour et de métronidazole 400 mg deux fois par jour.
Médicament: Lansoprazole 30mg, Clarithromycine 500mg, Métronidazole 400mg
Les trois médicaments seront pris par voie orale, deux fois par jour, pendant sept jours.
Autres noms:
  • Lansoprazole (CAS : 103577-45-3); Gélules de 30mg.
  • Clarithromycine (CAS : 81103-11-9); Comprimés de 500 mg.
  • Métronidazole (CAS : 99616-64-5) Comprimés de 400 mg.
PLACEBO_COMPARATOR: Traitement placebo d'éradication de H. pylori
Placebos à sept jours de lansoprazole 30 mg deux fois par jour, clarithromycine 500 mg deux fois par jour et métronidazole 400 mg deux fois par jour.
Médicament: Placebo lansoprazole 30 mg, clarithromycine 500 mg, métronidazole 400 mg
Médicament à prendre par voie orale, deux fois par jour, pendant sept jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le taux d'hospitalisation pour saignement d'ulcère peptique chez les patients qui entrent dans l'étude randomisée (seul le premier événement par patient sera analysé), jugé par un comité en aveugle comme certain ou probable.
Délai: 4 années
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Autres causes d'hémorragie gastro-intestinale (jugées) ; ceux-ci ne devraient pas être affectés par l'éradication de H. pylori et agiront comme un contrôle de spécificité.
Délai: 4 années
4 années
Résultats cardiovasculaires (point final de l'APTC (Anti Platelet Trialists Collaboration), infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral, sans jugement ); ceux-ci ne devraient pas être affectés.
Délai: 4 années
4 années
L'incidence des ulcères non compliqués détectés.
Délai: 4 années
4 années
Site de l'ulcère (ulcère duodénal vs ulcère gastrique).
Délai: 4 années
4 années
Dyspepsie enregistrée par le médecin généraliste et rapportée par le patient.
Délai: 4 années
4 années
Besoin d'une ordonnance d'inhibiteur de la pompe à protons ou d'un autre médicament antiulcéreux/dyspeptique.
Délai: 4 années
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nottingham

Collaborateurs

University of Oxford
Nottingham University Hospitals NHS Trust
University of Southampton
Queen's University, Belfast
University of Birmingham
University of Durham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chris J Hawkey, University of Nottingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

31 octobre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

10 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11091
  • 09/55/52 (OTHER_GRANT: NIHR HTA)
  • 2011-003425-96 (EUDRACT_NUMBER)
  • ISRCTN10134725 (ENREGISTREMENT: ISRCTN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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