Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Helicobacter Eradication Aspirin Trial (HEAT)

16 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Eradykacja Helicobacter w celu zapobiegania krwawieniom z wrzodów u osób zażywających aspirynę: duża, prosta, randomizowana, kontrolowana próba

HEAT (Helicobacter Eradication Aspirin Trial) to duże, proste, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wyników dotyczące Helicobacter pylori (H. pylori) w celu zapobiegania krwawieniom z wrzodów u osób stosujących aspirynę. Będzie prowadzony przez University of Nottingham z centrami rekrutacyjnymi w całej Wielkiej Brytanii. To badanie jest finansowane przez program National Institute of Health Research Health Technology Assessment (NIHR HTA).

Stosowanie aspiryny jest powszechne i wzrasta wśród pacjentów w podeszłym wieku. Głównym zagrożeniem jest krwawienie z przewodu pokarmowego, które może się nasilać z powodu coraz częstszego stosowania aspiryny. To badanie opiera się na dowodach, że krwawienia z wrzodów trawiennych u osób zażywających aspirynę występują głównie u osób z dodatnim wynikiem na obecność H. pylori.

Pacjenci zostaną zidentyfikowani przez swoich lekarzy pierwszego kontaktu, a następnie poproszeni o przybycie na spotkanie z pielęgniarką badawczą w celu wyrażenia zgody na badanie i poddania się badaniu oddechowemu na obecność H. pylori. Osoby z wynikiem pozytywnym zostaną losowo przydzielone do tygodniowego kursu leczenia eradykacyjnego lub placebo. Nie są wymagane żadne wizyty kontrolne, zamiast tego informacje będą pozyskiwane z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta za pomocą narzędzia wyszukiwania MiQuest.

Badanie będzie kontynuowane do wystąpienia 87 orzeczonych zdarzeń (hospitalizacja z powodu określonego lub prawdopodobnego krwawienia z wrzodu trawiennego), które miałyby miejsce po średnio 2,5 pacjento-lat obserwacji, jeśli założenia badania są prawidłowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO: Stosowanie aspiryny jest powszechne i wzrasta wśród pacjentów w podeszłym wieku. Głównym zagrożeniem są krwawienia z przewodu pokarmowego, których częstość wzrasta, prawdopodobnie z powodu zwiększonego stosowania aspiryny. Proponowane badanie opiera się na dowodach, że krwawienia z wrzodów trawiennych u osób zażywających aspirynę występują głównie u osób zakażonych bakterią wrzodową, Helicobacter pylori. Nasza hipoteza jest taka, że ​​niskie dawki aspiryny nie powodują wrzodów w taki sposób, jak wysokie dawki. Zamiast tego uważamy, że H. pylori powoduje wrzód, a aspiryna, rozrzedzając krew, powoduje krwawienie. Jeśli bakteria zostanie wyeliminowana, pacjent nie dostanie wrzodu, a zatem nie ma zwiększonego ryzyka krwawienia podczas stosowania aspiryny. Opracowanie protokołu badania oparto na wynikach przygotowawczego badania pilotażowego finansowanego przez Medical Research Council, obejmującego 2525 pacjentów, w którym wskaźnik odpowiedzi pacjentów wyniósł 47%. Umożliwiło nam to zaprojektowanie obecnie proponowanego dużego prostego badania wyników w celu bezpośredniego zbadania hipotezy, że tygodniowy cykl eradykacji H. pylori zmniejszy o połowę częstość hospitalizacji z powodu krwawienia z wrzodu w ciągu ~2,5 roku u osób stosujących aspirynę.

PRZEBIEG PRÓBY: Duża liczba pacjentów (~170 000) stosujących aspirynę <326 mg dziennie zostanie zaproszona do udziału. Odpowiedni respondenci (~33 000), którzy są nosicielami H. pylori (~6600), wyrażą zgodę (w tym dostęp do statystyk epizodów szpitalnych i danych dotyczących śmiertelności Biura Statystyk Narodowych) i zostaną losowo przydzieleni do leczenia eradykacyjnego lub placebo. W przypadku 90% pacjentów nie będzie wizyt kontrolnych. Zamiast tego narzędzie MiQuest, opracowane w celu przeszukiwania różnych elektronicznych baz danych lekarzy pierwszego kontaktu, będzie używane wraz z bezpośrednim powiadamianiem pacjentów w celu identyfikacji wszystkich możliwych przyjęć z powodu krwawienia wrzodowego. Panel ekspertów użyje zatwierdzonej metodologii, aby ocenić, czy u pacjentów wystąpiło krwawienie z wrzodu (pierwszorzędowy punkt końcowy). Badanie będzie kontynuowane do momentu wystąpienia 87 pozytywnie rozstrzygniętych zdarzeń, aby upewnić się, że jest w stanie odpowiedzieć na pytanie, czy eradykacja H. pylori zmniejsza ryzyko krwawienia z wrzodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30024

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7HR
        • Queen's University
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TT
        • University of Birmingham
      • Durham, Zjednoczone Królestwo, TS17 6BH
        • Durham University
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • University of Nottingham
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX1 2ET
        • University of Oxford
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 5ST
        • University of Southampton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 60 lat w dniu badania przesiewowego.
  • Pacjenci, którzy codziennie przyjmują aspirynę ≤325 mg i którzy mieli 4 lub więcej 28-dniowych recept w ciągu ostatniego roku.
  • Pacjenci, którzy jednocześnie stosują inne leki przeciwpłytkowe, mogą wziąć udział w badaniu.
  • Osoby, które chcą i mogą poddać się badaniu oddechu w kierunku H. pylori, w tym na czczo przez 6 godzin, i których wynik jest jednoznacznie pozytywny (wyniki testu zostaną ustalone po badaniu przesiewowym).
  • Osoby, które chcą wyrazić zgodę na dostęp i pobieranie ich papierowej i elektronicznej dokumentacji medycznej przez badaczy prowadzących badanie.
  • Osoby, z którymi chcą się kontaktować i przeprowadzać wywiady z badaczami prowadzącymi badanie, jeśli zajdzie taka potrzeba, ocena zdarzenia niepożądanego itp.
  • Uczestnicy muszą być w stanie dobrze komunikować się z badaczem lub wyznaczoną osobą, rozumieć i spełniać wymagania badania oraz rozumieć i podpisywać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którym obecnie przepisuje się terapię przeciwwrzodową, taką jak antagoniści receptora H2 i inhibitory pompy protonowej.
  • Pacjenci, którym obecnie przepisuje się doustne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
  • Pacjenci ze znaną nietolerancją lub alergią na leczenie eradykacyjne H. pylori.
  • Osoby przyjmujące leki wchodzące w interakcje istotne klinicznie z leczeniem eradykacyjnym H. pylori.
  • Pacjenci, którzy są śmiertelnie chorzy lub cierpią na zagrażające życiu choroby współistniejące.
  • Osoby, których zachowanie lub styl życia zmniejszyłyby prawdopodobieństwo zastosowania się do badanego leku (np. alkoholizm, nadużywanie substancji psychoaktywnych, osłabiające stany psychiczne lub niemożność wyrażenia świadomej zgody).
  • Osoby uczestniczące obecnie w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub osoby, które brały udział w badaniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie eradykacyjne H. pylori
Aktywne leczenie będzie obejmowało siedem dni lanzoprazolu w dawce 30 mg dwa razy na dobę, klarytromycyny w dawce 500 mg dwa razy na dobę i metronidazolu w dawce 400 mg dwa razy na dobę.
Lek: Lanzoprazol 30mg, Klarytromycyna 500mg, Metronidazol 400mg
Wszystkie trzy leki będą przyjmowane doustnie, dwa razy dziennie, przez siedem dni.
Inne nazwy:
  • Lanzoprazol (CAS: 103577-45-3); Kapsułki 30mg.
  • Klarytromycyna (CAS: 81103-11-9); tabletki 500 mg.
  • Metronidazol (CAS: 99616-64-5) 400 mg tabletki.
PLACEBO_COMPARATOR: Leczenie eradykacyjne placebo H. pylori
Placebo do siedmiu dni lanzoprazolu 30 mg dwa razy dziennie, klarytromycyny 500 mg dwa razy dziennie i metronidazolu 400 mg dwa razy dziennie.
Lek: Placebo lanzoprazol 30 mg, klarytromycyna 500 mg, metronidazol 400 mg
Lek należy przyjmować doustnie, dwa razy dziennie, przez siedem dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek hospitalizacji z powodu krwawienia z wrzodu trawiennego u pacjentów włączonych do badania z randomizacją (analizowane będzie tylko pierwsze zdarzenie na pacjenta), uznanych przez zaślepioną komisję za pewne lub prawdopodobne.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Inne przyczyny krwawienia z przewodu pokarmowego (orzeczone); przewiduje się, że eradykacja H. pylori nie wpłynie na nie i będzie działać jako kontrola specyficzności.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Wyniki sercowo-naczyniowe (punkt końcowy APTC (Anti Platelet Trialists Collaboration), zawał mięśnia sercowego i udar mózgu, nierozstrzygnięte); przewiduje się, że nie będzie to miało wpływu.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Częstość występowania wykrytych niepowikłanych owrzodzeń.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Miejsce wrzodu (wrzód dwunastnicy a wrzód żołądka).
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Niestrawność zarejestrowana przez lekarza rodzinnego i zgłoszona przez pacjenta.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Potrzeba recepty na inhibitor pompy protonowej lub inne leki przeciwwrzodowe / niestrawność.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nottingham

Współpracownicy

University of Oxford
Nottingham University Hospitals NHS Trust
University of Southampton
Queen's University, Belfast
University of Birmingham
University of Durham

Śledczy

  • Główny śledczy: Chris J Hawkey, University of Nottingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 października 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11091
  • 09/55/52 (OTHER_GRANT: NIHR HTA)
  • 2011-003425-96 (EUDRACT_NUMBER)
  • ISRCTN10134725 (REJESTR: ISRCTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie bakteryjne wywołane przez Helicobacter Pylori (H. Pylori)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj