Zkouška eradikace aspirinu Helicobacter (HEAT)
Eradikace Helicobacter k prevenci vředového krvácení u uživatelů aspirinu: Velká jednoduchá randomizovaná kontrolovaná studie
HEAT (Helicobacter Eradication Aspirin Trial) je velká jednoduchá dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná výsledková studie Helicobacter pylori (H. pylori) eradikace k prevenci krvácení z vředů u uživatelů aspirinu. Bude ho provozovat University of Nottingham s náborovými centry po celé Velké Británii. Tato studie je financována programem National Institute of Health Research Health Technology Assessment (NIHR HTA).
Užívání aspirinu je rozšířené a u starších pacientů narůstá. Hlavním nebezpečím je gastrointestinální krvácení, které může narůstat kvůli rostoucímu užívání aspirinu. Tato studie je založena na důkazech, že krvácení z peptického vředu u uživatelů aspirinu se vyskytuje převážně u lidí pozitivních na H. pylori.
Pacienti budou identifikováni svými praktickými lékaři a poté požádáni, aby se dostavili na schůzku s výzkumnou sestrou, aby souhlasili se zkouškou a provedli dechový test na H. pylori. Ti s pozitivním výsledkem budou randomizováni do jednoho týdne buď eradikační léčby, nebo placeba. Nejsou vyžadovány žádné následné návštěvy, ale místo toho budou informace extrahovány z elektronické lékařské dokumentace pacientů pomocí vyhledávacího nástroje MiQuest.
Studie bude pokračovat, dokud nenastane 87 předpokládaných příhod (hospitalizace z důvodu definitivního nebo pravděpodobného krvácení z peptického vředu), k nimž by došlo po průměrně 2,5 pacientorokech sledování, pokud jsou předpoklady studie správné.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
SOUVISLOSTI: Užívání aspirinu je u starších pacientů rozšířené a narůstá. Hlavním nebezpečím je gastrointestinální krvácení, jehož výskyt stoupá, pravděpodobně v důsledku zvýšeného užívání aspirinu. Navrhovaná studie je založena na důkazech, že krvácení z peptického vředu u uživatelů aspirinu se vyskytuje převážně u lidí infikovaných ulcerogenní bakterií Helicobacter pylori. Naše hypotéza je, že nízké dávky aspirinu nezpůsobují vředy tak, jako vysoké dávky. Místo toho si myslíme, že H. pylori způsobuje vřed a aspirin tím, že ředí krev, způsobuje krvácení. Pokud je bakterie vymýcena, pacient nedostane vřed, a proto u aspirinu nehrozí zvýšené riziko krvácení. Vývoj zkušebního protokolu byl založen na výsledcích přípravné pilotní studie financované Medical Research Council s 2525 pacienty, která měla 47% míru odpovědi pacientů. To nám umožnilo navrhnout aktuálně navrhovanou rozsáhlou studii s jednoduchými výsledky, aby bylo možné přímo prozkoumat hypotézu, že týdenní eradikace H. pylori sníží počet hospitalizací kvůli krvácení z vředů na polovinu u uživatelů aspirinu během ~2,5 roku.
PROVÁDĚNÍ ZKOUŠKY: K účasti bude pozván velký počet pacientů (~170 000), kteří užívají aspirin <326 mg denně. Vhodní respondenti (~ 33 000), kteří jsou pozitivní na H. pylori (~ 6 600), poskytnou souhlas (včetně přístupu ke statistice nemocničních epizod a údajům o úmrtnosti úřadu národních statistik) a budou randomizováni k eradikační léčbě nebo placebu. U 90 % pacientů nebudou žádné následné zkušební návštěvy. Místo toho bude použit nástroj MiQuest, vyvinutý k dotazování různých elektronických databází praktických lékařů, společně s přímým upozorněním pacienta k identifikaci všech možných přijetí vředového krvácení. Panel odborníků použije ověřenou metodologii k posouzení, zda pacienti trpěli krvácením z vředů (primární cíl). Studie bude pokračovat, dokud nenastane 87 pozitivně posouzených příhod, aby bylo zajištěno, že bude mít sílu odpovědět na otázku, zda eradikace H. pylori snižuje riziko krvácení z vředů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT9 7HR
- Queen's University
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TT
- University of Birmingham
-
Durham, Spojené království, TS17 6BH
- Durham University
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
Oxford, Spojené království, OX1 2ET
- University of Oxford
-
Southampton, Spojené království, SO16 5ST
- University of Southampton
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 60 let v den screeningu.
- Jedinci, kteří užívají aspirin ≤ 325 mg denně a kteří měli 4 nebo více 28denních receptů v posledním roce.
- Subjektům, kteří současně užívají jiná protidestičková činidla, je umožněn vstup do studie.
- Osoby, které jsou ochotné a schopné podstoupit dechovou zkoušku na H. pylori včetně 6hodinového hladovění a jejichž výsledek je jednoznačně pozitivní (výsledky dechové zkoušky budou stanoveny až po screeningu).
- Subjekty, které jsou ochotny dát svolení k tomu, aby jejich papírové a elektronické lékařské záznamy byly přístupné a abstrahované vyšetřovateli pokusu.
- Jedinci, kteří jsou ochotni být kontaktováni a dotazováni zkoušejícími studie, v případě potřeby posouzení nežádoucích účinků atd.
- Subjekty musí být schopny dobře komunikovat se zkoušejícím nebo zmocněnou osobou, rozumět a dodržovat požadavky studie a rozumět a podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, kterým je v současné době předepisována protivředová terapie, jako jsou antagonisté H2-receptorů a inhibitory protonové pumpy.
- Subjekty, kterým jsou v současné době předepisovány perorální nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
- Subjekty, které mají známou intoleranci nebo alergii na eradikační léčbu H. pylori.
- Subjekty, které užívají léky s klinicky významnou interakcí s eradikační léčbou H. pylori.
- Subjekty, které jsou nevyléčitelně nemocné nebo trpí život ohrožující komorbiditou.
- Subjekty, jejichž chování nebo životní styl by snížily pravděpodobnost, že budou dodržovat studijní medikaci (např. alkoholismus, zneužívání návykových látek, vysilující psychiatrické stavy nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas).
- Subjekty, které se v současné době účastní jiné intervenční klinické studie nebo které se účastnily studie v předchozích třech měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eradikační léčba H. pylori
Aktivní léčba bude sestávat ze sedmidenního podávání lansoprazolu 30 mg dvakrát denně, klarithromycinu 500 mg dvakrát denně a metronidazolu 400 mg dvakrát denně.
|
Všechny tři léky se budou užívat perorálně, dvakrát denně, po dobu sedmi dnů.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo eradikační léčba H. pylori
Placebo na sedm dní lansoprazolu 30 mg dvakrát denně, klarithromycinu 500 mg dvakrát denně a metronidazolu 400 mg dvakrát denně.
|
Léky se užívají perorálně, dvakrát denně, po dobu sedmi dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra hospitalizace v důsledku krvácení z peptického vředu u pacientů, kteří vstupují do randomizované studie (bude analyzována pouze první příhoda na pacienta), posouzená zaslepenou komisí jako definitivní nebo pravděpodobná.
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Jiné příčiny gastrointestinálního krvácení (odsouzeno); u nich se předpokládá, že nebudou ovlivněny eradikací H. pylori a budou fungovat jako kontrola specifičnosti.
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
Kardiovaskulární výsledky (koncový bod APTC (Anti Platelet Trialists Collaboration), infarkt myokardu a cévní mozková příhoda, bez posouzení); předpokládá se, že tyto nebudou ovlivněny.
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
Výskyt zjištěných nekomplikovaných vředů.
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
Místo vředu (duodenální vřed vs. žaludeční vřed).
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
Dyspepsie zaznamenané praktickým lékařem a hlášené pacientem.
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
Potřebujete předepsat inhibitor protonové pumpy nebo jiný lék proti vředům/dyspepsii.
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chris J Hawkey, University of Nottingham
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dumbleton JS, Avery AJ, Coupland C, Hobbs FD, Kendrick D, Moore MV, Morris C, Rubin GP, Smith MD, Stevenson DJ, Hawkey CJ. The Helicobacter Eradication Aspirin Trial (HEAT): A Large Simple Randomised Controlled Trial Using Novel Methodology in Primary Care. EBioMedicine. 2015 Jul 10;2(9):1200-4. doi: 10.1016/j.ebiom.2015.07.012. eCollection 2015 Sep.
- Stevenson DJ, Avery AJ, Coupland C, Hobbs FDR, Kendrick D, Moore MV, Morris C, Rubin GP, Smith MD, Hawkey CJ, Dumbleton JS. Recruitment to a large scale randomised controlled clinical trial in primary care: the Helicobacter Eradication Aspirin Trial (HEAT). Trials. 2022 Feb 14;23(1):140. doi: 10.1186/s13063-022-06054-w.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Vřed
- Krvácení
- Bakteriální infekce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Antibakteriální látky
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory syntézy proteinů
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Metronidazol
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Clarithromycin
Další identifikační čísla studie
- 11091
- 09/55/52 (OTHER_GRANT: NIHR HTA)
- 2011-003425-96 (EUDRACT_NUMBER)
- ISRCTN10134725 (REGISTR: ISRCTN)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .