Ensayo de aspirina para la erradicación de Helicobacter (HEAT)

ANTECEDENTES: El uso de aspirina está generalizado y en aumento en pacientes de edad avanzada. El principal riesgo es el sangrado gastrointestinal, cuya incidencia está aumentando, probablemente debido al mayor uso de aspirina. El ensayo propuesto se basa en la evidencia de que el sangrado por úlcera péptica en usuarios de aspirina ocurre predominantemente en personas infectadas con la bacteria ulcerogénica Helicobacter pylori. Nuestra hipótesis es que las dosis bajas de aspirina no causan úlceras de la forma en que lo hacen las dosis altas. En cambio, pensamos que H. pylori causa la úlcera y la aspirina, al diluir la sangre, la hace sangrar. Si se erradica la bacteria, el paciente no desarrollará una úlcera y, por lo tanto, no aumentará el riesgo de sangrado con la aspirina. El desarrollo del protocolo del ensayo se ha basado en los resultados de un estudio piloto preparatorio de 2525 pacientes financiado por el Consejo de Investigación Médica que tuvo una tasa de respuesta del 47 % de los pacientes. Esto nos permitió diseñar el gran estudio de resultados simples actualmente propuesto para investigar directamente la hipótesis de que un curso de una semana de erradicación de H. pylori reducirá a la mitad la tasa de hospitalización debido a sangrado de úlcera durante ~2,5 años en usuarios de aspirina.

REALIZACIÓN DEL ENSAYO: Se invitará a participar a un gran número de pacientes (~170 000), que usan aspirina <326 mg al día. Los encuestados adecuados (~33 000) que son positivos para H. pylori (~6600) darán su consentimiento (incluido el acceso a las estadísticas de episodios hospitalarios y los datos de mortalidad de la Oficina de Estadísticas Nacionales) y serán aleatorizados para recibir tratamiento de erradicación o placebo. No habrá visitas de prueba de seguimiento para el 90% de los pacientes. En su lugar, la herramienta MiQuest, desarrollada para consultar diferentes bases de datos electrónicas de médicos de cabecera, se utilizará junto con la notificación directa al paciente para identificar todas las posibles admisiones por sangrado de úlceras. Un panel de expertos utilizará una metodología validada para decidir si los pacientes han sufrido hemorragia por úlcera (criterio de valoración principal). El ensayo continuará hasta que se hayan producido 87 eventos adjudicados positivamente, para garantizar que tenga el poder de responder a la pregunta de si la erradicación de H. pylori reduce el riesgo de hemorragia por úlcera.