Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helicobacter Eradication Aspirin Trial (HEAT)

2022. május 16. frissítette: University of Nottingham

Helicobacter felszámolása a fekélyvérzés megelőzésére az aszpirint használóknál: egy nagy, egyszerű véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

A HEAT (Helicobacter Eradication Aspirin Trial) egy nagy, egyszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Helicobacter pylori (H. pylori) eradikációja a fekélyvérzés megelőzésére az aszpirint használóknál. A Nottinghami Egyetem irányítja majd, toborzóközpontokkal az Egyesült Királyságban. Ezt a kísérletet az Országos Egészségügyi Kutatóintézet Egészségügyi Technológiai Értékelési Programja (NIHR HTA) finanszírozza.

Az aszpirin használata széles körben elterjedt és egyre növekszik az idős betegek körében. A fő veszélyt a gyomor-bélrendszeri vérzés jelenti, amely a növekvő aszpirinhasználat miatt fokozódhat. Ez a vizsgálat azon bizonyítékokon alapul, hogy az aszpirint használók peptikus fekélyvérzése túlnyomórészt H. pylori pozitív embereknél fordul elő.

A betegeket háziorvosaik azonosítják, majd felkérik, hogy vegyenek részt egy találkozón egy kutatónővérrel, hogy hozzájáruljanak a vizsgálathoz, és végezzenek H. pylori kilégzési tesztet. A pozitív eredménnyel rendelkezők egyhetes eradikációs kezelést vagy placebót kapnak. Nincs szükség utóellenőrzésre, ehelyett a betegek elektronikus kórlapjából nyernek információkat a MiQuest keresőeszköz segítségével.

A vizsgálatot addig folytatják, amíg 87 elbírált esemény (kórházba helyezés határozott vagy valószínű peptikus fekélyvérzés miatt) bekövetkezik, amely átlagosan 2,5 betegévnyi követés után következne be, ha a vizsgálati feltételezések helyesek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HÁTTÉR: Az aszpirin használata széles körben elterjedt és egyre növekszik az idős betegek körében. A fő veszélyt a gyomor-bélrendszeri vérzés jelenti, amelynek előfordulási gyakorisága növekszik, valószínűleg az aszpirin fokozott használata miatt. A javasolt vizsgálat azon bizonyítékokon alapul, hogy az aszpirint használók peptikus fekélyvérzése túlnyomórészt a Helicobacter pylori ulcerogén baktériummal fertőzött embereknél fordul elő. Hipotézisünk az, hogy az alacsony dózisú aszpirin nem okoz fekélyeket úgy, mint a nagy dózisok. Ehelyett azt gondoljuk, hogy a H. pylori okozza a fekélyt, az aszpirin pedig a vér hígításával vérzést okoz. Ha a baktériumot kiirtják, a beteg nem kap fekélyt, így az aszpirin alkalmazása nem növeli a vérzés kockázatát. A vizsgálati protokoll kidolgozása egy előkészítő, Orvosi Kutatási Tanács által finanszírozott, 2525 beteg részvételével végzett kísérleti vizsgálat eredményein alapult, amely 47%-os betegreakciót mutatott. Ez lehetővé tette számunkra, hogy megtervezzük a jelenleg javasolt nagy, egyszerű kimenetelű tanulmányt annak a hipotézisnek a közvetlen vizsgálatára, miszerint egy egyhetes H. pylori eradikációs kúra felére csökkenti a fekélyvérzés miatti kórházi kezelések arányát ~2,5 év alatt az aszpirint használóknál.

A VIZSGÁLAT VIZSGÁLATA: Nagyszámú beteget (~170 000), akik napi 326 mg alatti aszpirint használnak, meghívnak a részvételre. A megfelelő válaszadók (~33 000), akik H. pylori pozitívak (~6 600), beleegyezést adnak (beleértve a kórházi epizódstatisztikához és az Országos Statisztikai Hivatal halálozási adataihoz való hozzáférést), és randomizálják őket eradikációs kezelésre vagy placebóra. A betegek 90%-ánál nem lesz nyomon követési vizsgálat. Ehelyett a különböző háziorvosi elektronikus adatbázisok lekérdezésére kifejlesztett MiQuest eszközt fogják használni a közvetlen betegértesítéssel az összes lehetséges fekélyvérzéses felvétel azonosítására. Egy szakértői testület validált módszertant használ annak eldöntésére, hogy a betegek szenvedtek-e fekélyvérzést (elsődleges végpont). A vizsgálatot addig folytatják, amíg 87 pozitívan ítélt esemény bekövetkezik, annak biztosítása érdekében, hogy képes legyen megválaszolni azt a kérdést, hogy a H. pylori eradikációja csökkenti-e a fekélyvérzés kockázatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30024

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság, BT9 7HR
        • Queen's University
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TT
        • University of Birmingham
      • Durham, Egyesült Királyság, TS17 6BH
        • Durham University
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • University of Nottingham
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX1 2ET
        • University of Oxford
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 5ST
        • University of Southampton

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők ≥ 60 évesek a szűrés időpontjában.
  • Azok az alanyok, akik ≤325 mg aszpirint szednek naponta, és akiknek az elmúlt évben 4 vagy több 28 napos felírást írtak fel.
  • Azok a személyek, akik egyidejűleg más thrombocyta-aggregációt gátló szereket is szednek, beléphetnek a vizsgálatba.
  • Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek alávetni a H. pylori kilégzési tesztjét, beleértve a 6 órás éhezést is, és akiknek eredménye egyértelműen pozitív (a kilégzési teszt eredményeit a szűrés után határozzák meg).
  • Azok az alanyok, akik hajlandóak engedélyt adni papír és elektronikus egészségügyi feljegyzéseikhez, hogy a vizsgálatot végző nyomozók hozzáférjenek és kivonják azokat.
  • Azok az alanyok, akik hajlandóak kapcsolatba lépni velük és meghallgatni a vizsgálatot végző kutatókat, ha szükségessé válik a nemkívánatos események értékelése stb.
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy jól kommunikáljanak a vizsgálóval vagy a megbízottal, megértsék és betartsák a vizsgálat követelményeit, valamint megértsék és aláírják az írásos, tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknek jelenleg fekélyellenes terápiát írnak fel, például H2-receptor antagonistákat és protonpumpa-gátlókat.
  • Azok az alanyok, akiknek jelenleg orális, nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID) írnak fel.
  • Olyan alanyok, akiknek ismert intoleranciája vagy allergiája van a H. pylori eradikációs kezeléssel szemben.
  • Azok az alanyok, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek klinikailag jelentős kölcsönhatást váltanak ki a H. pylori eradikációs kezeléssel.
  • Olyan alanyok, akik halálos betegségben szenvednek vagy életveszélyes társbetegségben szenvednek.
  • Azok az alanyok, akiknek viselkedése vagy életmódja kevésbé valószínű, hogy megfelelnek a vizsgálati gyógyszeres kezelésnek (pl. alkoholizmus, kábítószer-használat, legyengítő pszichiátriai állapotok vagy a tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége).
  • Azok az alanyok, akik jelenleg egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy akik részt vettek egy vizsgálatban az előző három hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: H. pylori eradikációs kezelés
Az aktív kezelés hét napon keresztül napi kétszer 30 mg lanzoprazolból, naponta kétszer 500 mg klaritromicinből és naponta kétszer 400 mg metronidazolból áll.
Drog: Lansoprazol 30 mg, klaritromicin 500 mg, metronidazol 400 mg
Mindhárom gyógyszert szájon át, naponta kétszer, hét napon keresztül kell bevenni.
Más nevek:
  • Lansoprazol (CAS: 103577-45-3); 30 mg-os kapszula.
  • Klaritromicin (CAS: 81103-11-9); 500 mg-os tabletták.
  • Metronidazol (CAS: 99616-64-5) 400 mg-os tabletta.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo H. pylori eradikációs kezelés
Placebó hét napig napi kétszer 30 mg lansoprazol, naponta kétszer 500 mg klaritromicin és naponta kétszer 400 mg metronidazol.
Drog: Placebo lanzoprazol 30 mg, klaritromicin 500 mg, metronidazol 400 mg
A gyógyszert szájon át kell bevenni, naponta kétszer, hét napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A peptikus fekélyvérzés miatti kórházi kezelés aránya a randomizált vizsgálatba bevont betegeknél (betegenként csak az első eseményt elemezzük), amelyet egy vak bizottság határozott vagy valószínűnek ítél meg.
Időkeret: 4 év
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gasztrointesztinális vérzés egyéb okai (elbírálható); ezekre az előrejelzések szerint a H. pylori eradikáció nem hat, és specifitáskontrollként működnek.
Időkeret: 4 év
4 év
Cardiovascularis kimenetelek (APTC (Anti Trombocita Trialists Collaboration) végpont, szívinfarktus és stroke, elbírálás nélkül); ezeket előreláthatólag nem érinti.
Időkeret: 4 év
4 év
Az észlelt szövődménymentes fekélyek előfordulása.
Időkeret: 4 év
4 év
Fekély helye (nyombélfekély vs. gyomorfekély).
Időkeret: 4 év
4 év
A háziorvos által feljegyzett és a betegek által bejelentett dyspepsia.
Időkeret: 4 év
4 év
Protonpumpa-gátló vagy egyéb fekély-/diszpepszia elleni gyógyszerre van szükség.
Időkeret: 4 év
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nottingham

Együttműködők

University of Oxford
Nottingham University Hospitals NHS Trust
University of Southampton
Queen's University, Belfast
University of Birmingham
University of Durham

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chris J Hawkey, University of Nottingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. október 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. március 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11091
  • 09/55/52 (OTHER_GRANT: NIHR HTA)
  • 2011-003425-96 (EUDRACT_NUMBER)
  • ISRCTN10134725 (IKTATÓ HIVATAL: ISRCTN)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel