Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Helicobacter Eradication Aspirin Trial (HEAT)

maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: University of Nottingham

Helicobacterin hävittäminen haavaverenvuodon estämiseksi aspiriinin käyttäjillä: suuri yksinkertainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

HEAT (Helicobacter Eradication Aspirin Trial) on suuri yksinkertainen kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus Helicobacter pylorista (H. pylori) eradikaatio aspiriinin käyttäjien haavaverenvuodon estämiseksi. Sitä johtaa Nottinghamin yliopisto, jolla on rekrytointikeskuksia eri puolilla Yhdistynyttä kuningaskuntaa. Tätä tutkimusta rahoittaa National Institute of Health Research Health Technology Assessment (NIHR HTA) -ohjelma.

Aspiriinin käyttö on yleistä ja lisääntyy iäkkäillä potilailla. Suurin vaara on maha-suolikanavan verenvuoto, joka saattaa lisääntyä lisääntyvän aspiriinin käytön vuoksi. Tämä tutkimus perustuu todisteisiin siitä, että aspiriinin käyttäjien mahahaavan verenvuotoa esiintyy pääasiassa H. pylori -positiivisilla ihmisillä.

Yleislääkärit tunnistavat potilaat, minkä jälkeen heitä pyydetään osallistumaan tapaamiseen tutkimushoitajan kanssa, jotta he suostuvat tutkimukseen ja ottavat H. pylori -hengitystestin. Positiivisen tuloksen saaneet satunnaistetaan saamaan viikon häätöhoitoa tai lumelääkettä. Seurantakäyntejä ei tarvita, vaan tiedot poimitaan potilaiden sähköisistä potilaskertomuksista MiQuest-hakutyökalulla.

Tutkimusta jatketaan, kunnes 87 arvioitua tapahtumaa (sairaalaan joutuminen selvän tai todennäköisen peptisen haavaverenvuodon vuoksi) on tapahtunut, mikä tapahtuisi keskimäärin 2,5 potilasvuoden seurannan jälkeen, jos tutkimuksen oletukset pitävät paikkansa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA: Aspiriinin käyttö on yleistä ja lisääntyy iäkkäillä potilailla. Suurin vaara on maha-suolikanavan verenvuoto, jonka ilmaantuvuus on kasvussa luultavasti lisääntyneen aspiriinin käytön vuoksi. Ehdotettu tutkimus perustuu näyttöön siitä, että aspiriinin käyttäjien mahahaavaverenvuotoa esiintyy pääasiassa ihmisillä, jotka ovat saaneet ulserogeenisen bakteerin, Helicobacter pylorin, tartunnan. Hypoteesimme on, että pienet aspiriiniannokset eivät aiheuta haavaumia samalla tavalla kuin suuret annokset. Sen sijaan uskomme, että H. pylori aiheuttaa haavaumia ja aspiriini ohentamalla verta saa sen vuotamaan. Jos bakteeri hävitetään, potilas ei saa haavaa, joten aspiriini ei lisää verenvuotoriskiä. Tutkimusprotokollan kehitys on perustunut lääketieteellisen tutkimusneuvoston rahoittaman valmistelevan 2525 potilaan pilottitutkimuksen tuloksiin, jossa potilaiden vasteprosentti oli 47 %. Tämän ansiosta pystyimme suunnittelemaan tällä hetkellä ehdotetun suuren yksinkertaisen tulostutkimuksen tutkiaksemme suoraan hypoteesia, jonka mukaan viikon H. pylori -hävityskurssi puolittaa aspiriinin käyttäjillä noin 2,5 vuoden aikana haavaverenvuodon aiheuttaman sairaalahoidon määrän.

KOKEIDEN KÄYTTÖ: Suuri määrä potilaita (~170 000), jotka käyttävät aspiriinia <326 mg päivässä, kutsutaan osallistumaan. Sopivat vastaajat (~33 000), jotka ovat H. pylori-positiivisia (~6 600), antavat suostumuksensa (mukaan lukien pääsy sairaalan jaksotilastoihin ja kansallisen tilastotoimiston kuolleisuustietoihin) ja satunnaistetaan häätöhoitoon tai lumelääkkeeseen. 90 %:lla potilaista ei ole jatkotutkimuskäyntejä. Sen sijaan MiQuest-työkalua, joka on kehitetty tutkimaan erilaisia ​​yleislääkäreiden sähköisiä tietokantoja, käytetään yhdessä suoran potilasilmoituksen kanssa tunnistamaan kaikki mahdolliset verenvuotohaavat. Asiantuntijapaneeli käyttää validoitua menetelmää arvioidakseen, onko potilailla ollut haavavuotoa (ensisijainen päätetapahtuma). Kokeilua jatketaan, kunnes 87 positiivisesti arvioitua tapahtumaa on tapahtunut, jotta varmistetaan, että sillä on valta vastata kysymykseen siitä, vähentääkö H. pylorin hävittäminen haavaverenvuodon riskiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30024

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7HR
        • Queen's University
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TT
        • University of Birmingham
      • Durham, Yhdistynyt kuningaskunta, TS17 6BH
        • Durham University
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • University of Nottingham
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX1 2ET
        • University of Oxford
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 5ST
        • University of Southampton

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ≥ 60-vuotiaat seulontapäivänä.
  • Potilaat, jotka ottavat aspiriinia ≤ 325 mg päivässä ja joille on määrätty 4 tai enemmän 28 päivän reseptejä viimeisen vuoden aikana.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät samanaikaisesti muita verihiutaleiden vastaisia ​​aineita, voivat osallistua tutkimukseen.
  • Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita ja pystyvät tekemään H. pylorin hengitystestin, mukaan lukien 6 tunnin paasto, ja joiden tulos on yksiselitteisesti positiivinen (hengitystestin tulokset määritetään seulonnan jälkeen).
  • Koehenkilöt, jotka ovat valmiita antamaan luvan, että tutkimustutkijat pääsevät käsiksi heidän paperisiin ja sähköisiin potilastietoihinsa.
  • Koehenkilöt, jotka ovat valmiita ottamaan yhteyttä ja haastattelemaan tutkimuksen tutkijoita, jos haittavaikutusten arvioinnin tarve ilmenee jne.
  • Koehenkilöiden on kyettävä kommunikoimaan hyvin tutkijan tai nimetyn henkilön kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia sekä ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tällä hetkellä määrätään haavaumia estävää hoitoa, kuten H2-reseptorin salpaajia ja protonipumpun estäjiä.
  • Potilaat, joille tällä hetkellä määrätään suun kautta otettavia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID).
  • Potilaat, joilla on tunnettu intoleranssi tai allergia H. pylori -hävityshoidolle.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla on kliinisesti merkittävä yhteisvaikutus H. pylorin hävityshoidon kanssa.
  • Potilaat, jotka ovat parantumattomasti sairaita tai kärsivät hengenvaarallisesta samanaikaisesta sairaudesta.
  • Koehenkilöt, joiden käyttäytyminen tai elämäntapa heikentäisi heidän todennäköisyyttään noudattaa tutkimuslääkitystä (esim. alkoholismi, päihteiden väärinkäyttö, heikentävät psykiatriset tilat tai kyvyttömyys antaa tietoinen suostumus).
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen tai jotka ovat osallistuneet tutkimukseen edellisten kolmen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: H. pylorin hävityshoito
Aktiivinen hoito sisältää seitsemän päivää lansopratsolia 30 mg kahdesti vuorokaudessa, klaritromysiiniä 500 mg kahdesti vuorokaudessa ja metronidatsolia 400 mg kahdesti vuorokaudessa.
Lääke: Lansopratsoli 30 mg, klaritromysiini 500 mg, metronidatsoli 400 mg
Kaikki kolme lääkettä otetaan suun kautta kahdesti päivässä seitsemän päivän ajan.
Muut nimet:
  • Lansopratsoli (CAS: 103577-45-3); 30 mg kapselit.
  • Klaritromysiini (CAS: 81103-11-9); 500 mg tabletit.
  • Metronidatsoli (CAS: 99616-64-5) 400 mg tabletit.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo H. pylorin hävityshoito
Lumelääke seitsemään päivään lansopratsolia 30 mg kahdesti vuorokaudessa, klaritromysiiniä 500 mg kahdesti vuorokaudessa ja metronidatsolia 400 mg kahdesti vuorokaudessa.
Lääke: Plasebo lansopratsoli 30 mg, klaritromysiini 500 mg, metronidatsoli 400 mg
Lääke otetaan suun kautta kahdesti päivässä seitsemän päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Satunnaistettuun tutkimukseen osallistuvien potilaiden peptisen haavan verenvuodon aiheuttama sairaalahoito (vain ensimmäinen tapahtuma potilasta kohden analysoidaan), jonka sokkokomitea arvioi lopulliseksi tai todennäköiseksi.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muut maha-suolikanavan verenvuodon syyt (arvioitu); H. pylorin hävittämisen ei ennusteta vaikuttavan näihin, ja ne toimivat spesifisyyskontrollina.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Kardiovaskulaariset tulokset (APTC (Anti Platelet Trialists Collaboration) -päätepiste, sydäninfarkti ja aivohalvaus, ei arvioida); näihin ei ennusteta vaikuttavan.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Havaittujen komplisoitumattomien haavaumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Haavakohta (pohjukaissuolihaava vs. mahahaava).
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Yleislääkärin kirjaama ja potilaan ilmoittama dyspepsia.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Tarvitaan protonipumpun estäjäreseptiä tai muita haavaumia/dyspepsialääkkeitä.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nottingham

Yhteistyökumppanit

University of Oxford
Nottingham University Hospitals NHS Trust
University of Southampton
Queen's University, Belfast
University of Birmingham
University of Durham

Tutkijat

  • Päätutkija: Chris J Hawkey, University of Nottingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 10. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11091
  • 09/55/52 (OTHER_GRANT: NIHR HTA)
  • 2011-003425-96 (EUDRACT_NUMBER)
  • ISRCTN10134725 (REKISTERÖINTI: ISRCTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa