Teste de aspirina para erradicação de Helicobacter (HEAT)

JUSTIFICATIVA: O uso de aspirina é generalizado e crescente em pacientes idosos. O principal risco é o sangramento gastrointestinal, cuja incidência está aumentando, provavelmente devido ao aumento do uso de aspirina. O estudo proposto é baseado em evidências de que o sangramento da úlcera péptica em usuários de aspirina ocorre predominantemente em pessoas infectadas com a bactéria ulcerogênica, Helicobacter pylori. Nossa hipótese é que baixas doses de aspirina não causam úlceras da mesma forma que altas doses. Em vez disso, pensamos que o H. pylori causa a úlcera e a aspirina, ao diluir o sangue, faz com que ele sangre. Se a bactéria for erradicada, o paciente não desenvolverá úlcera e, portanto, não há aumento do risco de sangramento com a aspirina. O desenvolvimento do protocolo do estudo foi baseado nos resultados de um estudo piloto preparatório de 2.525 pacientes financiado pelo Conselho de Pesquisa Médica, que teve uma taxa de resposta de 47%. Isso nos permitiu projetar o grande estudo de resultados simples atualmente proposto para investigar diretamente a hipótese de que um curso de uma semana de erradicação de H. pylori reduzirá pela metade a taxa de hospitalização devido a sangramento de úlcera em aproximadamente 2,5 anos em usuários de aspirina.

CONDUTA DO ENSAIO: Um grande número de pacientes (~170.000), usando aspirina <326 mg por dia, será convidado a participar. Os entrevistados adequados (~33.000) que são positivos para H. pylori (~6.600) darão consentimento (incluindo acesso às Estatísticas de Episódios Hospitalares e aos dados de mortalidade do Escritório de Estatísticas Nacionais) e serão randomizados para tratamento de erradicação ou placebo. Não haverá visitas de acompanhamento para 90% dos pacientes. Em vez disso, a ferramenta MiQuest, desenvolvida para interrogar diferentes bancos de dados eletrônicos de GP, será usada junto com a notificação direta do paciente para identificar todas as possíveis internações de sangramento de úlcera. Um painel de especialistas usará metodologia validada para julgar se os pacientes sofreram sangramento de úlcera (endpoint primário). O estudo continuará até que 87 eventos julgados positivamente tenham ocorrido, para garantir que ele tenha o poder de responder à questão de saber se a erradicação do H. pylori reduz o risco de sangramento da úlcera.