Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helicobacter Eradication Aspirin Trial (HEAT)

16. mai 2022 oppdatert av: University of Nottingham

Helicobacter-utryddelse for å forhindre sårblødning hos aspirinbrukere: en stor enkel randomisert kontrollert prøvelse

HEAT (Helicobacter Eradication Aspirin Trial) er en stor enkel dobbeltblind placebokontrollert studie av Helicobacter pylori (H. pylori) utryddelse for å forhindre sårblødning hos aspirinbrukere. Det vil bli drevet av University of Nottingham, med rekrutteringssentre over hele Storbritannia. Denne studien er finansiert av National Institute of Health Research Health Technology Assessment (NIHR HTA)-programmet.

Aspirinbruk er utbredt og økende hos eldre pasienter. Hovedfaren er gastrointestinal blødning, som kan øke på grunn av økende bruk av aspirin. Denne studien er basert på bevis for at magesårblødning hos aspirinbrukere hovedsakelig forekommer hos H. pylori-positive personer.

Pasienter vil bli identifisert av fastlegene sine, og deretter bedt om å delta på en avtale med en forskningssykepleier for å samtykke til forsøket og ta en H. pylori-pustetest. De med et positivt resultat vil bli randomisert til å motta en ukes kur med enten eradikasjonsbehandling eller placebo. Det kreves ingen oppfølgingsbesøk, men det vil i stedet hentes informasjon fra pasientenes elektroniske journal ved hjelp av søkeverktøyet MiQuest.

Utprøvingen vil fortsette inntil 87 bedømte hendelser (sykehusinnleggelse på grunn av sikker eller sannsynlig magesårblødning) har inntruffet, som vil inntreffe etter gjennomsnittlig 2,5 pasientår med oppfølging, dersom prøveforutsetningene er korrekte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: Bruk av aspirin er utbredt og øker hos eldre pasienter. Hovedfaren er gastrointestinal blødning, hvis forekomst øker, sannsynligvis på grunn av økt aspirinbruk. Den foreslåtte studien er basert på bevis for at magesårblødning hos aspirinbrukere hovedsakelig forekommer hos personer som er infisert med den ulcerogene bakterien Helicobacter pylori. Vår hypotese er at lave doser av aspirin ikke forårsaker sår på den måten som høye doser gjør. I stedet tror vi at H. pylori forårsaker sår og aspirin, ved å tynne blodet, får det til å blø. Dersom bakterien er utryddet vil ikke pasienten få sår og derfor er det ingen økt blødningsrisiko med aspirin. Utviklingen av prøveprotokollen har vært basert på resultater fra en forberedende medisinsk forskningsråd-finansiert pilotstudie på 2525 pasienter som hadde en pasientresponsrate på 47 %. Dette gjorde det mulig for oss å utforme den foreløpig foreslåtte store enkle utfallsstudien for å undersøke hypotesen direkte om at en ukes kur med H. pylori-utryddelse vil halvere antallet sykehusinnleggelser på grunn av sårblødning over ~2,5 år hos aspirinbrukere.

PRØVEUTFØRELSE: Et stort antall pasienter (~170 000) som bruker aspirin <326 mg daglig vil bli invitert til å delta. Egnede respondenter (~33 000) som er H. pylori-positive (~6 600) vil gi samtykke (inkludert tilgang til sykehusepisodestatistikk og dødelighetsdata fra Office of National Statistics) og bli randomisert til eradikasjonsbehandling eller placebo. Det vil ikke være noen oppfølgende prøvebesøk for 90 % av pasientene. I stedet vil MiQuest-verktøyet, utviklet for å undersøke ulike elektroniske fastlegedatabaser, brukes sammen med direkte pasientvarsling for å identifisere alle mulige sårblødningsinnleggelser. Et ekspertpanel vil bruke validert metodikk for å bedømme om pasienter har hatt sårblødning (primært endepunkt). Forsøket vil fortsette inntil 87 positivt bedømte hendelser har skjedd, for å sikre at den har makt til å svare på spørsmålet om H. pylori-utryddelse reduserer risikoen for sårblødning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30024

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT9 7HR
        • Queen's University
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TT
        • University of Birmingham
      • Durham, Storbritannia, TS17 6BH
        • Durham University
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • University of Nottingham
      • Oxford, Storbritannia, OX1 2ET
        • University of Oxford
      • Southampton, Storbritannia, SO16 5ST
        • University of Southampton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner ≥ 60 år på screeningsdatoen.
  • Personer som tar aspirin ≤325 mg daglig og som har fått 4 eller flere 28-dagers resepter det siste året.
  • Forsøkspersoner som samtidig bruker andre blodplatehemmende midler får delta i studien.
  • Personer som er villige og i stand til å gjennomgå en utåndingsprøve for H. pylori, inkludert faste i 6 timer, og hvis resultat er entydig positivt (resultatet av utåndingsprøven vil bli bestemt etter screening).
  • Forsøksetterforskere som er villige til å gi tillatelse til at deres papir- og elektroniske journaler kan fås tilgang til og abstraheres.
  • Forsøkspersoner som er villige til å bli kontaktet og intervjuet av forsøksetterforskere, dersom det skulle oppstå behov for vurdering av uønskede hendelser osv.
  • Forsøkspersonene må være i stand til å kommunisere godt med etterforskeren eller den som er utpekt, å forstå og etterkomme kravene til studien og å forstå og signere det skriftlige informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som for tiden er foreskrevet anti-ulcusterapi som H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere.
  • Personer som for tiden er foreskrevet orale ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
  • Personer som har en kjent intoleranse eller allergi mot H. pylori-utryddingsbehandling.
  • Personer som tar medikamenter med en klinisk signifikant interaksjon med H. pylori-utryddingsbehandling.
  • Personer som er dødelig syke eller lider av en livstruende komorbiditet.
  • Emner hvis oppførsel eller livsstil ville gjøre dem mindre sannsynlige for å følge studiemedisinering (f. alkoholisme, rusmisbruk, svekkende psykiatriske tilstander eller manglende evne til å gi informert samtykke).
  • Forsøkspersoner som for øyeblikket deltar i en annen intervensjonell klinisk studie eller som har deltatt i en studie i løpet av de foregående tre månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: H. pylori utryddelse behandling
Aktiv behandling vil bestå av syv dager med lansoprazol 30 mg to ganger daglig, klaritromycin 500 mg to ganger daglig og metronidazol 400 mg to ganger daglig.
Legemiddel: Lansoprazol 30mg, Clarithromycin 500mg, Metronidazol 400mg
Alle tre medisinene vil bli tatt oralt, to ganger daglig, i syv dager.
Andre navn:
  • Lansoprazol (CAS: 103577-45-3); 30mg kapsler.
  • Klaritromycin (CAS: 81103-11-9); 500mg tabletter.
  • Metronidazol (CAS: 99616-64-5) 400 mg tabletter.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo H. pylori utryddelse behandling
Placebo til syv dager med lansoprazol 30 mg to ganger daglig, klaritromycin 500 mg to ganger daglig og metronidazol 400 mg to ganger daglig.
Legemiddel: Placebo lansoprazol 30mg, klaritromycin 500mg, metronidazol 400mg
Medisiner som skal tas oralt, to ganger om dagen, i syv dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheten av sykehusinnleggelse på grunn av magesårblødning hos pasienter som går inn i den randomiserte studien (kun den første hendelsen per pasient vil bli analysert), bedømt av en blindet komité som definitivt eller sannsynlig.
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andre årsaker til gastrointestinal blødning (bedømt); disse er spådd å ikke bli påvirket av H. pylori-utryddelse og vil fungere som en spesifisitetskontroll.
Tidsramme: 4 år
4 år
Kardiovaskulære utfall (APTC (Anti Platelet Trialists Collaboration) endepunkt, hjerteinfarkt og hjerneslag, ubedømt); disse er spådd å ikke bli påvirket.
Tidsramme: 4 år
4 år
Forekomsten av oppdagede ukompliserte sår.
Tidsramme: 4 år
4 år
Sårsted (Duodenalsår vs. Magesår).
Tidsramme: 4 år
4 år
Fastlegeregistrert og pasientrapportert dyspepsi.
Tidsramme: 4 år
4 år
Behov for reseptbelagte protonpumpehemmere eller andre antiulcus/dyspepsimedisiner.
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nottingham

Samarbeidspartnere

University of Oxford
Nottingham University Hospitals NHS Trust
University of Southampton
Queen's University, Belfast
University of Birmingham
University of Durham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chris J Hawkey, University of Nottingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. oktober 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

10. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11091
  • 09/55/52 (OTHER_GRANT: NIHR HTA)
  • 2011-003425-96 (EUDRACT_NUMBER)
  • ISRCTN10134725 (REGISTER: ISRCTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lansoprazol 30mg, Clarithromycin 500mg, Metronidazol 400mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere