糖尿病におけるYH14617の安全性と有効性
2015年2月16日 更新者：Yuhan Corporation
2型糖尿病患者における週1回または隔週投与後のYH14617の有効性、安全性および薬物動態を調査する第II相臨床試験
この研究の目的は、最適な推奨用量を調査するために、2型糖尿病患者に週1回または隔週で注射した後のYH14617の安全性、有効性、および薬物動態を評価することです。
研究期間は、12 週間の治療期間と 8 週間の無治療の追跡期間を含む 20 週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Yuhan
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -任意の手順の前に、自発的に書面によるインフォームドコンセントに署名している
- 20歳から75歳までのボランティア
- -研究の少なくとも3か月前に2型糖尿病と診断されている
- -ボディマス指数（BMI）が23kg / m2を超えており、最初の投与前の3か月間に安定した体重の履歴がある（体重が5％以上変化しない）
- -メトホルミン> 1500mg /日の安定した用量レジメンで治療されている または最初の投与の少なくとも3か月前の最大耐量
- HbA1c が 7% から 10% の間である
除外基準:
- -インスリン、スルホニル尿素、チアゾリジンジオンクラスの血糖降下薬、エクセナチドまたは他のGLP-1受容体アゴニスト、DPP4阻害剤、グルココルチコイド、および最初の投与前3か月以内の減量を促進する薬物で治療されている
- 追加の治療が必要な急性疾患、その他の未治療の疾患、または糖尿病の合併症がある
- 重度の腎障害（血清クレアチニン濃度＞正常上限の1.5倍）又は肝障害（肝酵素＞正常上限の2倍）を有する
- 血圧 > 160/100mmHg
- 初回投与前1年以内に心疾患（狭心症、心筋梗塞、心不全など）で入院している
- -最初の投与前の1年以内に重大な疾患の病歴がある
- -未治療の悪性腫瘍がある、または最初の投与前の5年以内に重大な悪性腫瘍の病歴がある
- -空腹時血漿グルコース（FPG）> 250mg/dlまたはランダムグルコースレベル> 350mg/dl
- -最初の投与前の3か月以内に他の人の助けを必要とする重度の低血糖の病歴が1回以上ある
- 薬物に対する既知のアレルギーまたは過敏症がある
- -妊娠中の女性、授乳中の母親、または研究で割り当てられた避妊に同意しない被験者
- -最初の投与前30日以内に他の臨床試験に参加した
- 上記以外の諸事由により研究代表者または研究分担者が不適格と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
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週1回1mg
1.6mg 週1回
2mg 隔週1回
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実験的：グループB
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週1回1mg
1.6mg 週1回
2mg 隔週1回
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実験的：グループC
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週1回1mg
1.6mg 週1回
2mg 隔週1回
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プラセボコンパレーター：グループD
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週に1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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12週目のHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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12週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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12週目の空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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12週目の1,5-アンヒドログルシトールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Dong-Seop Choi, MD, PhD.、Korea University Anam Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月16日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。