Безопасность и эффективность YH14617 при сахарном диабете
16 февраля 2015 г. обновлено: Yuhan Corporation
Клинические испытания фазы II для изучения эффективности, безопасности и фармакокинетики YH14617 после введения один раз в неделю или раз в две недели у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Целью этого исследования является оценка безопасности, эффективности и фармакокинетики YH14617 после инъекции один раз в неделю или раз в две недели у пациентов с сахарным диабетом 2 типа для определения оптимальной рекомендуемой дозы.
Период исследования составляет 20 недель, включая 12 недель периода лечения и 8 недель периода наблюдения без лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Yuhan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписали письменное информированное согласие добровольно, до любой процедуры
- Волонтеры в возрасте от 20 до 75 лет
- Был диагностирован диабет 2 типа не менее чем за 3 месяца до исследования
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) > 23 кг/м2 и иметь в анамнезе стабильную массу тела в течение 3 месяцев до первого введения (не меняющуюся более чем на 5% по массе)
- Получали стабильный режим дозирования метформина > 1500 мг/день или максимально переносимую дозу в течение как минимум 3 месяцев до первого введения
- Иметь HbA1c от 7% до 10% включительно
Критерий исключения:
- Получали лечение инсулином, сульфонилмочевиной, гипогликемическими препаратами класса тиазолидиндиона, экзенатидом или другим агонистом рецептора ГПП-1, ингибитором ДПП-4, глюкокортикоидом и препаратами, способствующими снижению веса, в течение 3 месяцев до первого введения
- Имеют острое заболевание, другое нелеченное заболевание или диабетические осложнения, требующие дополнительного лечения.
- Тяжелое заболевание почек (концентрация креатинина в сыворотке > 1,5 раза выше верхней границы нормы) или заболевание печени (ферменты печени > 2 раз выше верхней границы нормы)
- Имейте артериальное давление > 160/100 мм рт.ст.
- Были госпитализированы по поводу сердечного заболевания (стенокардия, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность и др.) в течение 1 года до первого введения
- Иметь в анамнезе критическое заболевание в течение 1 года до первого введения
- Иметь нелеченую злокачественную опухоль или иметь в анамнезе значительную злокачественную опухоль в течение 5 лет до первого введения
- Глюкоза плазмы натощак (ГПН) > 250 мг/дл или случайный уровень глюкозы > 350 мг/дл
- Иметь более 1 истории тяжелой гипогликемии, которая нуждалась в посторонней помощи в течение 3 месяцев до первого введения
- Имейте известную аллергию или гиперчувствительность к лекарствам
- Беременные женщины, кормящие матери или субъекты, которые не согласны с назначенными контрацептивами в исследовании.
- Участвовал в любых других клинических испытаниях в течение 30 дней до первого введения
- Субъект, признанный главным исследователем или вспомогательным исследователем непригодным по различным причинам, кроме указанных выше.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
|
1 мг один раз в неделю
1,6 мг один раз в неделю
2 мг один раз в две недели
|
|
Экспериментальный: Группа Б
|
1 мг один раз в неделю
1,6 мг один раз в неделю
2 мг один раз в две недели
|
|
Экспериментальный: Группа С
|
1 мг один раз в неделю
1,6 мг один раз в неделю
2 мг один раз в две недели
|
|
Плацебо Компаратор: Группа Д
|
Раз в неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем 1,5-ангидроглюцитола на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dong-Seop Choi, MD, PhD., Korea University Anam Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YH14617-201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .