Seguridad y eficacia de YH14617 en diabetes mellitus
16 de febrero de 2015 actualizado por: Yuhan Corporation
Ensayo clínico de fase II para investigar la eficacia, seguridad y farmacocinética de YH14617 después de la administración semanal o quincenal en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de YH14617 después de una inyección semanal o quincenal en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 para investigar la dosis óptima recomendada.
El período de estudio es de 20 semanas, incluidas 12 semanas de período de tratamiento y 8 semanas de período de seguimiento sin tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Yuhan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber firmado un consentimiento informado voluntario por escrito, previo a la realización de cualquier procedimiento
- Voluntarios de edad entre 20 años a 75 años
- Haber sido diagnosticado con diabetes tipo 2 al menos 3 meses antes del estudio
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de > 23 kg/m2 y tener un historial de peso corporal estable durante los 3 meses anteriores a la primera administración (sin variar en > 5 % en peso)
- Haber sido tratado con un régimen de dosis estable de metformina > 1500 mg/día o dosis tolerante máxima durante al menos 3 meses antes de la primera administración
- Tener una HbA1c entre 7% y 10% inclusive
Criterio de exclusión:
- Han sido tratados con insulina, sulfonilureas, fármacos hipoglucemiantes de la clase de las tiazolidinedionas, exenatida u otros agonistas del receptor de GLP-1, inhibidores de la DPP4, glucocorticoides y fármacos que promueven la pérdida de peso en los 3 meses anteriores a la primera administración.
- Tiene una enfermedad aguda, otra enfermedad no tratada o complicaciones diabéticas que necesitan tratamiento adicional
- Tiene un trastorno renal grave (concentración de creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior normal) o trastorno hepático (enzima hepática > 2 veces el límite superior normal)
- Tiene presión arterial > 160/100 mmHg
- Haber sido hospitalizado debido a un trastorno cardíaco (angina, infarto cardíaco, insuficiencia cardíaca, etc.) dentro de 1 año antes de la primera administración
- Tener antecedentes de enfermedad crítica dentro de 1 año antes de la primera administración
- Tiene un tumor maligno no tratado o tiene antecedentes de un tumor maligno importante en los 5 años anteriores a la primera administración
- Tener glucosa plasmática en ayunas (FPG) > 250 mg/dl o tener un nivel de glucosa aleatorio > 350 mg/dl
- Tiene más de 1 historial de hipoglucemia severa que necesitó ayuda de otros dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración
- Tener una alergia conocida o hipersensibilidad a los medicamentos.
- Mujeres embarazadas, madres lactantes o sujeto que no esté de acuerdo con la anticoncepción asignada en el estudio
- Participó en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la primera administración
- Sujeto que el investigador principal o el subinvestigador juzga que no es elegible de acuerdo con varias razones distintas a las anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
|
1 mg una vez por semana
1,6 mg una vez a la semana
2 mg una vez cada dos semanas
|
|
Experimental: Grupo B
|
1 mg una vez por semana
1,6 mg una vez a la semana
2 mg una vez cada dos semanas
|
|
Experimental: Grupo C
|
1 mg una vez por semana
1,6 mg una vez a la semana
2 mg una vez cada dos semanas
|
|
Comparador de placebos: Grupo D
|
Una vez a la semana
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en HbA1c en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Línea de base, semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el peso corporal en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Línea de base, semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Línea de base, semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en 1,5-anhidroglucitol en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Línea de base, semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Seop Choi, MD, PhD., Korea University Anam Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YH14617-201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .