Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność YH14617 w cukrzycy

16 lutego 2015 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation

Badanie kliniczne fazy II w celu zbadania skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki YH14617 po podaniu raz w tygodniu lub co dwa tygodnie pacjentom z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki YH14617 po wstrzyknięciu raz w tygodniu lub co dwa tygodnie pacjentom z cukrzycą typu 2 w celu zbadania optymalnej zalecanej dawki. Okres badania wynosi 20 tygodni, w tym 12 tygodni okresu leczenia i 8 tygodni okresu obserwacji bez leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisać pisemną świadomą zgodę dobrowolnie przed jakąkolwiek procedurą
  • Wolontariusze w wieku od 20 do 75 lat
  • Co najmniej 3 miesiące przed badaniem zdiagnozowano u nich cukrzycę typu 2
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) > 23 kg/m2 i stabilną masę ciała w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem (niezmienną o > 5% masy ciała)
  • Byli leczeni stabilnym schematem dawkowania metforminy > 1500 mg/dobę lub maksymalną tolerancyjną dawką przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszym podaniem
  • Miej HbA1c między 7% a 10% włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Byli leczeni insuliną, pochodnymi sulfonylomocznika, lekami hipoglikemizującymi z grupy tiazolidynodionów, eksenatydem lub innym agonistą receptora GLP-1, inhibitorem DPP4, glikokortykosteroidem i lekami wspomagającymi utratę masy ciała w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem
  • Masz ostrą chorobę, inną nieleczoną chorobę lub powikłania cukrzycowe, które wymagają dodatkowego leczenia
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5-krotność górnej granicy normy) lub zaburzenia czynności wątroby (enzymy wątrobowe > 2-krotność górnej granicy normy)
  • Mieć ciśnienie krwi > 160/100 mmHg
  • Byli hospitalizowani z powodu zaburzeń serca (dławica piersiowa, zawał serca, niewydolność serca itp.) w ciągu 1 roku przed pierwszym podaniem
  • Mieć historię choroby krytycznej w ciągu 1 roku przed pierwszym podaniem
  • Nieleczony nowotwór złośliwy lub znaczny nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu 5 lat przed pierwszym podaniem
  • Poziom glukozy w osoczu na czczo (FPG) > 250 mg/dl lub przypadkowy poziom glukozy > 350 mg/dl
  • Mieć więcej niż 1 historię ciężkiej hipoglikemii, która wymagała pomocy innych osób w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem
  • Mają znaną alergię lub nadwrażliwość na leki
  • Kobiety w ciąży, matki karmiące lub pacjent, który nie zgadza się na przypisaną antykoncepcję w badaniu
  • Uczestniczył w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem
  • Uczestnik, który został uznany za niekwalifikującego się przez głównego badacza lub badacza pomocniczego z różnych powodów innych niż powyższe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Lek: YH14617
1 mg raz w tygodniu
Lek: YH14617
1,6 mg raz w tygodniu
Lek: YH14617
2 mg raz na dwa tygodnie
Eksperymentalny: Grupa B
Lek: YH14617
1 mg raz w tygodniu
Lek: YH14617
1,6 mg raz w tygodniu
Lek: YH14617
2 mg raz na dwa tygodnie
Eksperymentalny: Grupa C
Lek: YH14617
1 mg raz w tygodniu
Lek: YH14617
1,6 mg raz w tygodniu
Lek: YH14617
2 mg raz na dwa tygodnie
Komparator placebo: Grupa D
Lek: Placebo
Raz w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 1,5-anhydroglucitolu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Współpracownicy

Peptron, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong-Seop Choi, MD, PhD., Korea University Anam Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YH14617-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj