당뇨병에 대한 YH14617의 안전성 및 효능
2015년 2월 16일 업데이트: Yuhan Corporation
제2형 당뇨병 환자에서 주 1회 또는 격주 투여 후 YH14617의 효능, 안전성 및 약동학을 조사하기 위한 임상 2상 시험
본 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자에게 주 1회 또는 격주 주사 후 YH14617의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하여 최적의 권장 용량을 조사하는 것입니다.
연구 기간은 12주의 치료 기간과 8주의 치료 없는 추적 기간을 포함하여 20주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Yuhan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 절차에 앞서 서면 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
- 20세~75세 자원봉사자
- 연구 최소 3개월 전에 제2형 당뇨병 진단을 받은 자
- 체질량 지수(BMI)가 > 23kg/m2이고 최초 투여 전 3개월 동안 안정적인 체중의 병력이 있는 자(체중의 > 5%로 변화하지 않음)
- 첫 투여 전 최소 3개월 동안 메트포르민 > 1500mg/일의 안정적인 용량 요법 또는 최대 내약 용량으로 치료를 받았습니다.
- HbA1c가 7%에서 10% 사이여야 합니다.
제외 기준:
- 인슐린, 설포닐우레아, 티아졸리딘디온계 혈당강하제, 엑세나티드 또는 기타 GLP-1 수용체 작용제, DPP4 억제제, 글루코코르티코이드 및 초회 투여 전 3개월 이내에 체중 감소를 촉진하는 약물로 치료를 받은 자
- 급성 질환, 기타 치료되지 않은 질환 또는 추가 치료가 필요한 당뇨병 합병증이 있는 경우
- 중증의 신장애(혈중 크레아티닌 농도 > 정상 상한치의 1.5배) 또는 간질환(간 효소 > 정상 상한치의 2배)이 있는 자
- 혈압 > 160/100mmHg
- 초회 투여 전 1년 이내 심장질환(협심증, 심근경색, 심부전 등)으로 입원한 자
- 첫 투여 전 1년 이내에 중대한 질병의 병력이 있는 자
- 치료되지 않은 악성 종양이 있거나 최초 투여 전 5년 이내에 유의미한 악성 종양의 병력이 있는 자
- 공복 혈장 포도당(FPG) > 250mg/dl 또는 무작위 포도당 수치 > 350mg/dl
- 초회 투여 전 3개월 이내에 타인의 도움이 필요한 중증 저혈당 병력이 1회 이상 있는 자
- 약물에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 경우
- 임산부, 수유모 또는 연구에서 지정된 피임법에 동의하지 않는 피험자
- 첫 투여 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
- 상기 이외의 제반 사유에 따라 시험책임자 또는 부시험자에 의해 부적격하다고 판단되는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
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매주 1회 1mg
매주 1회 1.6mg
격주로 1회 2mg
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실험적: 그룹 B
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매주 1회 1mg
매주 1회 1.6mg
격주로 1회 2mg
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실험적: 그룹 C
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매주 1회 1mg
매주 1회 1.6mg
격주로 1회 2mg
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위약 비교기: 그룹 D
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매주 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주차에 기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주째 기준선에서 체중의 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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12주차에 기준선에서 공복 혈장 포도당의 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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12주차에 1,5-무수글루시톨의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dong-Seop Choi, MD, PhD., Korea University Anam Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
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