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Sicherheit und Wirksamkeit von YH14617 bei Diabetes Mellitus

16. Februar 2015 aktualisiert von: Yuhan Corporation

Klinische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von YH14617 nach einmal wöchentlicher oder zweiwöchentlicher Verabreichung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von YH14617 nach einmal wöchentlicher oder zweiwöchentlicher Injektion bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, um die optimale empfohlene Dosierung zu ermitteln. Der Studienzeitraum beträgt 20 Wochen, einschließlich 12 Wochen Behandlungszeitraum und 8 Wochen Nachbeobachtungszeitraum ohne Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor jedem Verfahren freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Freiwillige im Alter zwischen 20 und 75 Jahren
  • Wurde mindestens 3 Monate vor dem Studium mit Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  • einen Body-Mass-Index (BMI) von > 23 kg/m2 haben und in den letzten 3 Monaten vor der ersten Verabreichung ein stabiles Körpergewicht hatten (das sich nicht um > 5 % des Gewichts veränderte)
  • Wurden mindestens 3 Monate vor der ersten Verabreichung mit einer stabilen Metformin-Dosis von > 1500 mg/Tag oder einer maximal verträglichen Dosis behandelt
  • Haben Sie einen HbA1c zwischen 7 % und 10 % einschließlich

Ausschlusskriterien:

  • mit Insulin, Sulfonylharnstoff, hypoglykämischen Arzneimitteln der Thiazolidindion-Klasse, Exenatid oder anderen GLP-1-Rezeptoragonisten, DPP4-Inhibitoren, Glukokortikoiden und Arzneimitteln, die die Gewichtsabnahme fördern, innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung behandelt wurden
  • Haben Sie eine akute Erkrankung, eine andere unbehandelte Erkrankung oder diabetische Komplikationen, die einer zusätzlichen Behandlung bedürfen
  • Schwere Nierenerkrankung (Serumkreatininkonzentration > 1,5-fach der normalen Obergrenze) oder Lebererkrankung (Leberenzym > 2-fache der normalen Obergrenze) haben
  • Haben Sie einen Blutdruck > 160/100 mmHg
  • Sie wurden innerhalb von 1 Jahr vor der ersten Verabreichung aufgrund einer Herzerkrankung (Angina pectoris, Herzinfarkt, Herzinsuffizienz usw.) ins Krankenhaus eingeliefert
  • Vorgeschichte einer kritischen Erkrankung innerhalb von 1 Jahr vor der ersten Verabreichung
  • einen unbehandelten bösartigen Tumor haben oder innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Verabreichung einen signifikanten bösartigen Tumor in der Vorgeschichte hatten
  • Haben Sie Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) > 250 mg/dl oder haben Sie einen zufälligen Glukosespiegel > 350 mg/dl
  • Haben Sie innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung mehr als 1 schwere Hypoglykämie in der Vorgeschichte, die andere Hilfe benötigte
  • Haben Sie eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Medikamente
  • Schwangere Frauen, stillende Mütter oder Probanden, die der zugewiesenen Empfängnisverhütung in der Studie nicht zustimmen
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung
  • Proband, der vom Hauptprüfer oder Unterprüfer aus verschiedenen anderen als den oben genannten Gründen als nicht förderfähig beurteilt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Arzneimittel: YH14617
1 mg einmal wöchentlich
Arzneimittel: YH14617
1,6 mg einmal wöchentlich
Arzneimittel: YH14617
2 mg einmal zweiwöchentlich
Experimental: Gruppe B
Arzneimittel: YH14617
1 mg einmal wöchentlich
Arzneimittel: YH14617
1,6 mg einmal wöchentlich
Arzneimittel: YH14617
2 mg einmal zweiwöchentlich
Experimental: Gruppe C
Arzneimittel: YH14617
1 mg einmal wöchentlich
Arzneimittel: YH14617
1,6 mg einmal wöchentlich
Arzneimittel: YH14617
2 mg einmal zweiwöchentlich
Placebo-Komparator: Gruppe D
Arzneimittel: Placebo
Einmal wöchentlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Änderung von 1,5-Anhydroglucitol gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuhan Corporation

Mitarbeiter

Peptron, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong-Seop Choi, MD, PhD., Korea University Anam Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YH14617-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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