Sikkerhet og effekt av YH14617 ved diabetes mellitus
16. februar 2015 oppdatert av: Yuhan Corporation
Fase II klinisk studie for å undersøke effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til YH14617 etter administrering én gang ukentlig eller annenhver uke hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til YH14617 etter injeksjon én gang ukentlig eller annenhver uke hos pasienter med type 2 diabetes mellitus for å undersøke den optimale anbefalte dosen.
Studieperioden er 20 uker inkludert 12 ukers behandlingsperiode og 8 ukers oppfølgingsperiode uten behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yuhan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har signert et skriftlig informert samtykke frivillig, før enhver prosedyre
- Frivillige i alderen 20 år til 75 år
- Har blitt diagnostisert med diabetes type 2 minst 3 måneder før studien
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) på > 23 kg/m2 og har en historie med stabil kroppsvekt i 3 måneder før første administrasjon (ikke varierende med > 5 % i vekt)
- Har blitt behandlet med stabilt doseregime av Metformin > 1500 mg/dag eller maksimal tolerant dose i minst 3 måneder før første administrasjon
- Ha en HbA1c mellom 7 % og 10 % inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Har blitt behandlet med insulin, sulfonylurea, hypoglykemiske legemidler i tiazolidindionklassen, exenatid eller andre GLP-1-reseptoragonister, DPP4-hemmere, glukokortikoid og legemidler som fremmer vekttap innen 3 måneder før første administrasjon
- Har akutt sykdom, annen ubehandlet sykdom eller diabetiske komplikasjoner som trenger ytterligere behandling
- Har alvorlig nyresykdom (serumkreatininkonsentrasjon > 1,5 ganger normal øvre grense) eller leversykdom (leverenzym > 2 ganger normal øvre grense)
- Har blodtrykk > 160/100 mmHg
- Har vært innlagt på sykehus på grunn av hjertesykdom (angina, hjerteinfarkt, hjertesvikt osv.) innen 1 år før første administrasjon
- Har en historie med kritisk sykdom innen 1 år før første administrasjon
- Har ubehandlet ondartet svulst eller har en historie med betydelig ondartet svulst innen 5 år før første administrasjon
- Har fastende plasmaglukose (FPG) > 250 mg/dl eller har tilfeldig glukosenivå > 350 mg/dl
- Har mer enn 1 historie med alvorlig hypoglykemi som trengte annen hjelp innen 3 måneder før første administrasjon
- Har en kjent allergi eller overfølsomhet for legemidler
- Gravide kvinner, ammende mødre eller forsøksperson som ikke godtar tildelt prevensjon i studien
- Deltok i andre kliniske studier innen 30 dager før første administrasjon
- Forsøksperson som av hovedetterforsker eller underetterforsker er dømt til å ikke være kvalifisert av andre grunner enn ovenfor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
|
1 mg en gang i uken
1,6 mg en gang i uken
2mg en gang annenhver uke
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
|
1 mg en gang i uken
1,6 mg en gang i uken
2mg en gang annenhver uke
|
|
Eksperimentell: Gruppe C
|
1 mg en gang i uken
1,6 mg en gang i uken
2mg en gang annenhver uke
|
|
Placebo komparator: Gruppe D
|
En gang i uken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i HbA1c ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Baseline, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i 1,5-anhydroglucitol ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Baseline, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dong-Seop Choi, MD, PhD., Korea University Anam Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YH14617-201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sukkersyke
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater