Bezpečnost a účinnost YH14617 u Diabetes Mellitus
16. února 2015 aktualizováno: Yuhan Corporation
Fáze II klinické studie ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky YH14617 po podávání jednou týdně nebo jednou za dva týdny u pacientů s diabetes mellitus 2.
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku YH14617 po injekci jednou týdně nebo jednou za dva týdny u pacientů s diabetem mellitus 2. typu, aby se zjistilo optimální doporučené dávkování.
Doba studie je 20 týdnů včetně 12 týdnů období léčby a 8 týdnů období sledování bez léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Yuhan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsat písemný informovaný souhlas dobrovolně před jakýmkoli postupem
- Dobrovolníci ve věku od 20 do 75 let
- Byli diagnostikováni s diabetem 2. typu nejméně 3 měsíce před studií
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) > 23 kg/m2 a mít v anamnéze stabilní tělesnou hmotnost po dobu 3 měsíců před prvním podáním (nelišící se o > 5 % hmotnosti)
- byli léčeni stabilním dávkovacím režimem metforminu > 1500 mg/den nebo maximální tolerantní dávkou po dobu nejméně 3 měsíců před prvním podáním
- Mít HbA1c mezi 7 % a 10 % včetně
Kritéria vyloučení:
- byli léčeni inzulínem, sulfonylureou, hypoglykemickými léky třídy thiazolidindionů, exenatidem nebo jiným agonistou receptoru GLP-1, inhibitorem DPP4, glukokortikoidem a léky, které podporují úbytek hmotnosti během 3 měsíců před prvním podáním
- Máte akutní onemocnění, jiné neléčené onemocnění nebo diabetické komplikace, které vyžadují další léčbu
- Máte závažnou poruchu ledvin (koncentrace kreatininu v séru > 1,5násobek normální horní hranice) nebo poruchu jater (jaterní enzym > 2násobek normální horní hranice)
- Mít krevní tlak > 160/100 mmHg
- byli hospitalizováni z důvodu srdeční poruchy (angina pectoris, srdeční infarkt, srdeční selhání atd.) během 1 roku před prvním podáním
- Mít v anamnéze kritické onemocnění během 1 roku před prvním podáním
- Máte neléčený maligní nádor nebo máte v anamnéze významný maligní nádor během 5 let před prvním podáním
- Mít plazmatickou hladinu glukózy nalačno (FPG) > 250 mg/dl nebo mít náhodnou hladinu glukózy > 350 mg/dl
- Mít v anamnéze více než 1 těžkou hypoglykémii, která potřebovala pomoc druhých během 3 měsíců před prvním podáním
- Máte známou alergii nebo přecitlivělost na léky
- Těhotné ženy, kojící matky nebo subjekt, který nesouhlasí s antikoncepcí přidělenou ve studii
- Účastnil se jakýchkoli dalších klinických studií do 30 dnů před prvním podáním
- Subjekt, který je hlavním zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím posouzen jako nezpůsobilý z různých důvodů jiných než výše uvedených
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
|
1 mg jednou týdně
1,6 mg jednou týdně
2 mg jednou za dva týdny
|
|
Experimentální: Skupina B
|
1 mg jednou týdně
1,6 mg jednou týdně
2 mg jednou za dva týdny
|
|
Experimentální: Skupina C
|
1 mg jednou týdně
1,6 mg jednou týdně
2 mg jednou za dva týdny
|
|
Komparátor placeba: Skupina D
|
Jednou týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Výchozí stav, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty 1,5-anhydroglucitolu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Výchozí stav, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dong-Seop Choi, MD, PhD., Korea University Anam Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
10. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YH14617-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .