Sicurezza ed efficacia di YH14617 nel diabete mellito
16 febbraio 2015 aggiornato da: Yuhan Corporation
Studio clinico di fase II per studiare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di YH14617 dopo somministrazione settimanale o bisettimanale in pazienti con diabete mellito di tipo 2
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di YH14617 dopo l'iniezione una volta alla settimana o bisettimanale in pazienti con diabete mellito di tipo 2 per studiare il dosaggio ottimale raccomandato.
Il periodo di studio è di 20 settimane, incluse 12 settimane di trattamento e 8 settimane di follow-up senza trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Yuhan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver firmato un consenso informato scritto volontario, prima di qualsiasi procedura
- Volontari di età compresa tra i 20 ei 75 anni
- È stato diagnosticato il diabete di tipo 2 almeno 3 mesi prima dello studio
- Avere un indice di massa corporea (BMI) > 23 kg/m2 e avere una storia di peso corporeo stabile nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione (che non varia di > 5% in peso)
- Sono stati trattati con un regime di dose stabile di metformina > 1500 mg/die o dose massima tollerata per almeno 3 mesi prima della prima somministrazione
- Avere un HbA1c tra il 7% e il 10% inclusi
Criteri di esclusione:
- Sono stati trattati con insulina, sulfanilurea, farmaci ipoglicemizzanti della classe dei tiazolidinedioni, exenatide o altri agonisti del recettore del GLP-1, inibitore della DPP4, glucocorticoidi e farmaci che promuovono la perdita di peso entro 3 mesi prima della prima somministrazione
- Avere una malattia acuta, altre malattie non trattate o complicanze diabetiche che richiedono un trattamento aggiuntivo
- Avere un disturbo renale grave (concentrazione di creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore normale) o un disturbo epatico (enzima epatico > 2 volte il limite superiore normale)
- Avere una pressione sanguigna > 160/100 mmHg
- Sono stati ricoverati in ospedale a causa di disturbi cardiaci (angina, infarto cardiaco, insufficienza cardiaca e così via) entro 1 anno prima della prima somministrazione
- Avere una storia di malattia critica entro 1 anno prima della prima somministrazione
- Avere un tumore maligno non trattato o una storia di tumore maligno significativo entro 5 anni prima della prima somministrazione
- Avere una glicemia a digiuno (FPG) > 250 mg/dl o avere un livello di glicemia casuale > 350 mg/dl
- Avere più di 1 storia di ipoglicemia grave che ha avuto bisogno di altri aiuti entro 3 mesi prima della prima somministrazione
- Avere una nota allergia o ipersensibilità ai farmaci
- Donne incinte, madri che allattano o soggetti che non acconsentono alla contraccezione assegnata nello studio
- - Ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni prima della prima somministrazione
- Soggetto che è giudicato non idoneo dall'investigatore principale o dall'investigatore secondario in base a vari motivi diversi da quelli sopra
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
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1 mg una volta alla settimana
1,6 mg una volta alla settimana
2 mg una volta bisettimanale
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Sperimentale: Gruppo B
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1 mg una volta alla settimana
1,6 mg una volta alla settimana
2 mg una volta bisettimanale
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Sperimentale: Gruppo C
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1 mg una volta alla settimana
1,6 mg una volta alla settimana
2 mg una volta bisettimanale
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Comparatore placebo: Gruppo D
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Una volta alla settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale di HbA1c alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Basale, settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale di 1,5-anidroglucitolo alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Basale, settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dong-Seop Choi, MD, PhD., Korea University Anam Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
10 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YH14617-201
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