Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

YH14617:n turvallisuus ja tehokkuus diabetes mellituksessa

maanantai 16. helmikuuta 2015 päivittänyt: Yuhan Corporation

Vaiheen II kliininen tutkimus YH14617:n tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikan tutkimiseksi kerran viikossa tai kahdesti viikossa antamisen jälkeen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida YH14617:n turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa kerran viikossa tai kahdesti viikossa annetun injektion jälkeen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jotta voidaan tutkia optimaalinen suositeltu annos. Tutkimusjakso on 20 viikkoa, mukaan lukien 12 viikkoa hoitojaksoa ja 8 viikkoa seurantajaksoa ilman hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoittanut kirjallinen tietoinen suostumus vapaaehtoisesti ennen minkään menettelyn aloittamista
  • 20-75-vuotiaat vapaaehtoiset
  • Sinulla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on > 23 kg/m2 ja sinulla on ollut vakaa ruumiinpaino 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä antoa (ei vaihtelu yli 5 % painosta)
  • Sinua on hoidettu vakaalla metformiiniannoksella > 1500 mg/vrk tai suurimmalla siedettävällä annoksella vähintään 3 kuukauden ajan ennen ensimmäistä antoa
  • HbA1c-arvo on 7–10 %

Poissulkemiskriteerit:

  • on hoidettu insuliinilla, sulfonyyliurealla, tiatsolidiinidioniluokan hypoglykeemisillä lääkkeillä, eksenatidilla tai muilla GLP-1-reseptorin agonisteilla, DPP4-estäjillä, glukokortikoidilla ja painonpudotusta edistävillä lääkkeillä 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa
  • Sinulla on akuutti sairaus, muu hoitamaton sairaus tai diabeettiset komplikaatiot, jotka tarvitsevat lisähoitoa
  • sinulla on vaikea munuaissairaus (seerumin kreatiniinipitoisuus > 1,5 kertaa normaalin yläraja) tai maksasairaus (maksaentsyymi > 2 kertaa normaalin yläraja)
  • Verenpaine > 160/100 mmHg
  • Ollut sairaalahoidossa sydänsairauden vuoksi (angina, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta jne.) vuoden sisällä ennen ensimmäistä antoa
  • Sinulla on ollut kriittinen sairaus vuoden sisällä ennen ensimmäistä antoa
  • Sinulla on hoitamaton pahanlaatuinen kasvain tai sinulla on ollut merkittävä pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä antoa
  • Plasman paastoglukoosi (FPG) > 250 mg/dl tai satunnainen glukoositaso > 350 mg/dl
  • Sinulla on ollut enemmän kuin yksi vakava hypoglykemia, joka tarvitsi muiden apua 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa
  • Sinulla on tunnettu allergia tai yliherkkyys lääkkeille
  • Raskaana olevat naiset, imettävät äidit tai henkilö, joka ei suostu tutkimukseen määrättyyn ehkäisyyn
  • Osallistunut kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa
  • Kohde, jonka päätutkija tai osatutkija on katsonut kelpaamattomaksi useista muista kuin yllä olevista syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Lääke: YH14617
1 mg kerran viikossa
Lääke: YH14617
1,6 mg kerran viikossa
Lääke: YH14617
2 mg kerran kahdesti viikossa
Kokeellinen: Ryhmä B
Lääke: YH14617
1 mg kerran viikossa
Lääke: YH14617
1,6 mg kerran viikossa
Lääke: YH14617
2 mg kerran kahdesti viikossa
Kokeellinen: Ryhmä C
Lääke: YH14617
1 mg kerran viikossa
Lääke: YH14617
1,6 mg kerran viikossa
Lääke: YH14617
2 mg kerran kahdesti viikossa
Placebo Comparator: Ryhmä D
Lääke: Plasebo
Kerran viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12
Plasman paastoglukoosin muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta 1,5-anhydroglusitolissa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yuhan Corporation

Yhteistyökumppanit

Peptron, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dong-Seop Choi, MD, PhD., Korea University Anam Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YH14617-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa