Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az YH14617 biztonságossága és hatékonysága cukorbetegségben

2015. február 16. frissítette: Yuhan Corporation

II. fázisú klinikai vizsgálat az YH14617 hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának vizsgálatára 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél heti egyszeri vagy kéthetente történő alkalmazás után

Ennek a vizsgálatnak a célja az YH14617 biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának felmérése 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél hetente vagy kéthetente egyszeri injekció beadása után az optimális ajánlott dózis vizsgálata érdekében. A vizsgálati időszak 20 hét, beleértve a 12 hetes kezelési időszakot és a 8 hetes kezelés nélküli követési időszakot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önkéntes írásos beleegyező nyilatkozatot kell aláírnia bármilyen eljárás előtt
  • 20 év és 75 év közötti önkéntesek
  • 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak legalább 3 hónappal a vizsgálat előtt
  • Testtömeg-indexe (BMI) > 23 kg/m2, és az első beadást megelőző 3 hónapban stabil testtömegű (nem változik több mint 5 tömeg%-kal)
  • Az első adagolást megelőzően legalább 3 hónapig stabil metformin adaggal kezelték, amely > 1500 mg/nap vagy a maximálisan toleráns dózis
  • 7% és 10% közötti HbA1c-értékkel kell rendelkeznie

Kizárási kritériumok:

  • Az első beadást megelőző 3 hónapon belül inzulinnal, szulfonilureával, tiazolidindion osztályú hipoglikémiás gyógyszerekkel, exenatiddal vagy más GLP-1 receptor agonistával, DPP4-gátlóval, glükokortikoiddal és testsúlycsökkenést elősegítő gyógyszerekkel kezelték.
  • Akut betegsége, egyéb kezeletlen betegsége vagy cukorbeteg szövődménye van, amely további kezelést igényel
  • Súlyos vesebetegsége van (szérum kreatinin-koncentrációja > 1,5-szerese a normál felső határértéknek) vagy májbetegsége (májenzimszintje > 2-szerese a normál felső határértéknek)
  • A vérnyomás > 160/100 Hgmm
  • szívbetegség (angina, szívinfarktus, szívelégtelenség stb.) miatt kórházba kerültek az első beadást megelőző 1 éven belül
  • Az első beadást megelőző 1 éven belül kritikus betegségben szenved
  • Kezeletlen rosszindulatú daganata van, vagy kórtörténetében jelentős malignus daganat szerepel az első beadást megelőző 5 éven belül
  • éhgyomri plazma glükóz (FPG) > 250 mg/dl vagy véletlenszerű glükózszint > 350 mg/dl
  • Több mint 1 olyan súlyos hipoglikémiája volt a kórelőzményében, amelynél mások segítségére volt szüksége az első beadást megelőző 3 hónapon belül
  • Ha ismert gyógyszerallergiája vagy túlérzékenysége van
  • Terhes nők, szoptató anyák vagy alany, aki nem ért egyet a vizsgálatban kijelölt fogamzásgátlással
  • Az első beadást megelőző 30 napon belül bármely más klinikai vizsgálatban részt vett
  • Az alany, akit a vezető vagy a segédnyomozó a fentiektől eltérő okok miatt alkalmatlannak ítélt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
Drog: YH14617
1 mg hetente egyszer
Drog: YH14617
1,6 mg hetente egyszer
Drog: YH14617
2 mg kéthetente egyszer
Kísérleti: B csoport
Drog: YH14617
1 mg hetente egyszer
Drog: YH14617
1,6 mg hetente egyszer
Drog: YH14617
2 mg kéthetente egyszer
Kísérleti: C csoport
Drog: YH14617
1 mg hetente egyszer
Drog: YH14617
1,6 mg hetente egyszer
Drog: YH14617
2 mg kéthetente egyszer
Placebo Comparator: D csoport
Drog: Placebo
Hetente egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Alapállapot, 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Alapállapot, 12. hét
Az éhomi plazma glükózszintjének változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Alapállapot, 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az 1,5-anhidroglucitban a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Alapállapot, 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yuhan Corporation

Együttműködők

Peptron, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dong-Seop Choi, MD, PhD., Korea University Anam Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YH14617-201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel