Säkerhet och effekt av YH14617 vid diabetes mellitus
16 februari 2015 uppdaterad av: Yuhan Corporation
Fas II klinisk prövning för att undersöka effektivitet, säkerhet och farmakokinetik av YH14617 efter administrering en gång i veckan eller varannan vecka hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, effekten och farmakokinetiken för YH14617 efter injektion en gång i veckan eller varannan vecka hos patienter med typ 2-diabetes mellitus för att undersöka den optimala rekommenderade dosen.
Studieperioden är 20 veckor inklusive 12 veckors behandlingsperiod och 8 veckors uppföljningsperiod utan behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Yuhan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke frivilligt, innan något förfarande
- Volontärer i åldern mellan 20 år och 75 år
- Har diagnostiserats med typ 2-diabetes minst 3 månader före studien
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) på > 23 kg/m2 och har en historia av stabil kroppsvikt under 3 månader före den första administreringen (varierar inte med > 5 % i vikt)
- Har behandlats med stabil dosregim av Metformin > 1500 mg/dag eller maximal tolerant dos i minst 3 månader före den första administreringen
- Ha ett HbA1c mellan 7 % och 10 % inklusive
Exklusions kriterier:
- Har behandlats med insulin, sulfonylurea, hypoglykemiska läkemedel av tiazolidindionklass, exenatid eller annan GLP-1-receptoragonist, DPP4-hämmare, glukokortikoid och läkemedel som främjar viktminskning inom 3 månader före den första administreringen
- Har akut sjukdom, annan obehandlad sjukdom eller diabeteskomplikationer som kräver ytterligare behandling
- Har allvarlig njursjukdom (serumkreatininkoncentration > 1,5 gånger den normala övre gränsen) eller leversjukdom (leverenzym > 2 gånger den normala övre gränsen)
- Har blodtryck > 160/100 mmHg
- Har varit inlagd på sjukhus på grund av hjärtsjukdom (kärlkramp, hjärtinfarkt, hjärtsvikt etc.) inom 1 år före den första administreringen
- Har en historia av kritisk sjukdom inom 1 år före den första administreringen
- Har obehandlad maligna tumör eller har en historia av betydande maligna tumörer inom 5 år före den första administreringen
- Har fasteplasmaglukos (FPG) > 250 mg/dl eller har slumpmässig glukosnivå > 350 mg/dl
- Har mer än en historia av svår hypoglykemi som behövde annan hjälp inom 3 månader före den första administreringen
- Har en känd allergi eller överkänslighet mot droger
- Gravida kvinnor, ammande mödrar eller försöksperson som inte samtycker till tilldelad preventivmedel i studien
- Deltog i andra kliniska prövningar inom 30 dagar före den första administreringen
- Försöksperson som bedöms vara olämplig av huvudutredare eller underutredare av olika skäl andra än ovanstående
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
|
1 mg en gång i veckan
1,6 mg en gång i veckan
2 mg en gång varannan vecka
|
|
Experimentell: Grupp B
|
1 mg en gång i veckan
1,6 mg en gång i veckan
2 mg en gång varannan vecka
|
|
Experimentell: Grupp C
|
1 mg en gång i veckan
1,6 mg en gång i veckan
2 mg en gång varannan vecka
|
|
Placebo-jämförare: Grupp D
|
En gång i veckan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i HbA1c vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i 1,5-anhydroglucitol vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Baslinje, vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dong-Seop Choi, MD, PhD., Korea University Anam Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
10 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YH14617-201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .