Sikkerhed og effektivitet af YH14617 ved diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

• Har underskrevet et frivilligt skriftligt informeret samtykke forud for enhver procedure
• Frivillige i alderen mellem 20 år og 75 år
• Er blevet diagnosticeret med type 2-diabetes mindst 3 måneder før studiet
• Har et kropsmasseindeks (BMI) på > 23 kg/m2 og har en historie med stabil kropsvægt i 3 måneder før den første administration (ikke varierende med > 5 % i vægt)
• Har været behandlet med stabilt dosisregime af Metformin > 1500 mg/dag eller maksimal tolerant dosis i mindst 3 måneder før den første administration
• Har et HbA1c mellem 7 % og 10 % inklusive

Ekskluderingskriterier:

• Er blevet behandlet med insulin, sulfonylurinstof, hypoglykæmiske lægemidler i thiazolidindionklassen, exenatid eller andre GLP-1-receptoragonister, DPP4-hæmmere, glukokortikoid og lægemidler, der fremmer vægttab inden for 3 måneder før den første administration
• Har akut sygdom, anden ubehandlet sygdom eller diabetiske komplikationer, der kræver yderligere behandling
• Har alvorlig nyrelidelse (serumkreatininkoncentration > 1,5 gange normal øvre grænse) eller leversygdom (leverenzym > 2 gange normal øvre grænse)
• Har blodtryk > 160/100 mmHg
• Har været indlagt på grund af hjertesygdom (angina, hjerteinfarkt, hjertesvigt osv.) inden for 1 år før den første administration
• Har en historie med kritisk sygdom inden for 1 år før den første administration
• Har ubehandlet ondartet tumor eller har en historie med betydelig ondartet tumor inden for 5 år før den første administration
• Har fastende plasmaglukose (FPG) > 250 mg/dl eller har tilfældigt glukoseniveau > 350 mg/dl
• Har mere end 1 historie med alvorlig hypoglykæmi, som havde brug for hjælp fra andre inden for 3 måneder før den første administration
• Har en kendt allergi eller overfølsomhed over for lægemidler
• Gravide kvinder, ammende mødre eller forsøgsperson, der ikke accepterer tildelt prævention i undersøgelsen
• Deltog i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før den første administration
• Forsøgsperson, der vurderes at være udelukket af hovedefterforsker eller underforsker af forskellige årsager ud over ovenstående