Segurança e Eficácia de YH14617 em Diabetes Mellitus
16 de fevereiro de 2015 atualizado por: Yuhan Corporation
Ensaio clínico de fase II para investigar a eficácia, segurança e farmacocinética do YH14617 após administração semanal ou quinzenal em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética do YH14617 após injeção semanal ou quinzenal em pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2 para investigar a dosagem recomendada ideal.
O período do estudo é de 20 semanas, incluindo 12 semanas de período de tratamento e 8 semanas de período de acompanhamento sem tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Seoul, Republica da Coréia
- Yuhan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter assinado um consentimento informado por escrito voluntário, antes de qualquer procedimento
- Voluntários com idades compreendidas entre os 20 anos e os 75 anos
- Ter sido diagnosticado com diabetes tipo 2 pelo menos 3 meses antes do estudo
- Ter um índice de massa corporal (IMC) de > 23kg/m2 e ter um histórico de peso corporal estável durante 3 meses antes da primeira administração (não variando em > 5% no peso)
- Foram tratados com regime de dose estável de Metformina > 1500mg/dia ou dose máxima tolerante por pelo menos 3 meses antes da primeira administração
- Ter um HbA1c entre 7% e 10% inclusive
Critério de exclusão:
- Foram tratados com insulina, sulfonilureia, hipoglicemiantes da classe das tiazolidinedionas, exenatida ou outro agonista do receptor GLP-1, inibidor de DPP4, glicocorticoide e medicamentos que promovem perda de peso nos 3 meses anteriores à primeira administração
- Tem doença aguda, outra doença não tratada ou complicações diabéticas que necessitam de tratamento adicional
- Tem doença renal grave (concentração de creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior normal) ou doença hepática (enzima hepática > 2 vezes o limite superior normal)
- Ter pressão arterial > 160/100mmHg
- Foram hospitalizados devido a distúrbios cardíacos (angina, infarto cardíaco, insuficiência cardíaca e etc.) dentro de 1 ano antes da primeira administração
- Tiver histórico de doença crítica dentro de 1 ano antes da primeira administração
- Tiver tumor maligno não tratado ou história de tumor maligno significativo nos 5 anos anteriores à primeira administração
- Ter glicose plasmática em jejum (FPG) > 250mg/dl ou nível aleatório de glicose > 350mg/dl
- Tiver mais de 1 história de hipoglicemia grave que precisou de ajuda de terceiros dentro de 3 meses antes da primeira administração
- Tem uma alergia conhecida ou hipersensibilidade a drogas
- Mulheres grávidas, mães que amamentam ou indivíduos que não concordam com a contracepção designada no estudo
- Participou de qualquer outro ensaio clínico até 30 dias antes da primeira administração
- Sujeito que é considerado inelegível pelo investigador principal ou subinvestigador de acordo com vários motivos além dos acima
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
|
1mg uma vez por semana
1,6 mg uma vez por semana
2mg uma vez por semana
|
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Experimental: Grupo B
|
1mg uma vez por semana
1,6 mg uma vez por semana
2mg uma vez por semana
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Experimental: Grupo C
|
1mg uma vez por semana
1,6 mg uma vez por semana
2mg uma vez por semana
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Comparador de Placebo: Grupo D
|
Uma vez por semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base em HbA1c na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
Linha de base, Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base no peso corporal na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
Linha de base, Semana 12
|
|
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
Linha de base, Semana 12
|
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Mudança da linha de base em 1,5-anidroglucitol na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
Linha de base, Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Seop Choi, MD, PhD., Korea University Anam Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YH14617-201
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