YH14617治疗糖尿病的安全性和有效性
2015年2月16日 更新者：Yuhan Corporation
研究 YH14617 在 2 型糖尿病患者每周一次或每两周一次给药后的疗效、安全性和药代动力学的 II 期临床试验
本研究的目的是评估 YH14617 在 2 型糖尿病患者中每周或每两周注射一次后的安全性、有效性和药代动力学，以研究最佳推荐剂量。
研究期为 20 周，包括 12 周的治疗期和 8 周的未治疗随访期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Seoul、大韩民国
- Yuhan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何程序之前自愿签署了书面知情同意书
- 20岁至75岁的志愿者
- 在研究前至少 3 个月被诊断出患有 2 型糖尿病
- 体重指数 (BMI) > 23kg/m2，并且在首次给药前 3 个月内体重稳定（体重变化不超过 5%）
- 在首次给药前至少 3 个月接受二甲双胍 > 1500 毫克/天或最大耐受剂量的稳定剂量方案治疗
- HbA1c 在 7% 到 10% 之间（含）
排除标准：
- 首次给药前3个月内曾使用胰岛素、磺酰脲类、噻唑烷二酮类降糖药、艾塞那肽或其他GLP-1受体激动剂、DPP4抑制剂、糖皮质激素和促进减肥药物治疗
- 患有需要额外治疗的急性疾病、其他未经治疗的疾病或糖尿病并发症
- 有严重的肾脏疾病（血清肌酐浓度>正常上限的1.5倍）或肝脏疾病（肝酶>正常上限的2倍）
- 血压 > 160/100mmHg
- 首次给药前1年内曾因心脏疾病（心绞痛、心肌梗塞、心力衰竭等）住院
- 首次给药前1年内有危重病史
- 有未经治疗的恶性肿瘤或首次给药前 5 年内有显着恶性肿瘤病史
- 空腹血糖 (FPG) > 250mg/dl 或随机血糖水平 > 350mg/dl
- 首次给药前 3 个月内有超过 1 次需要他人帮助的严重低血糖病史
- 已知对药物过敏或过敏
- 孕妇、哺乳母亲或不同意研究中指定避孕措施的受试者
- 首次给药前 30 天内参加过任何其他临床试验
- 除上述以外的各种原因被主研或副研判定为不合格的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组
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每周一次 1mg
每周一次 1.6mg
2mg 每两周一次
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实验性的：B组
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每周一次 1mg
每周一次 1.6mg
2mg 每两周一次
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实验性的：C组
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每周一次 1mg
每周一次 1.6mg
2mg 每两周一次
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安慰剂比较：D组
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每周一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 12 周时 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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基线，第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 12 周时体重相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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基线，第 12 周
|
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第 12 周时空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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基线，第 12 周
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第 12 周时 1,5-脱水葡萄糖醇相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
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基线，第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dong-Seop Choi, MD, PhD.、Korea University Anam Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月5日
首次发布 (估计)
2012年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月16日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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