Veiligheid en werkzaamheid van YH14617 bij diabetes mellitus
16 februari 2015 bijgewerkt door: Yuhan Corporation
Fase II klinische studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van YH14617 te onderzoeken na wekelijkse of tweewekelijkse toediening bij patiënten met diabetes mellitus type 2
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van YH14617 na een wekelijkse of tweewekelijkse injectie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 om de optimale aanbevolen dosering te onderzoeken.
De studieperiode is 20 weken, inclusief 12 weken behandelingsperiode en 8 weken follow-upperiode zonder behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Yuhan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorafgaand aan de procedure een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
- Vrijwilligers van 20 jaar tot 75 jaar
- Minstens 3 maanden voorafgaand aan de studie de diagnose diabetes type 2 hebben gekregen
- Een body mass index (BMI) van > 23 kg/m2 hebben en een voorgeschiedenis van stabiel lichaamsgewicht gedurende 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening (niet variërend met > 5% in gewicht)
- Zijn behandeld met een stabiel doseringsschema van Metformine > 1500 mg/dag of maximaal verdraagbare dosis gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening
- Een HbA1c tussen 7% en 10% hebben
Uitsluitingscriteria:
- Zijn behandeld met insuline, sulfonylureum, thiazolidinedion-klasse hypoglycemische geneesmiddelen, exenatide of andere GLP-1-receptoragonisten, DPP4-remmers, glucocorticoïden en geneesmiddelen die gewichtsverlies bevorderen binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening
- Een acute ziekte, andere onbehandelde ziekte of diabetische complicaties hebben die aanvullende behandeling nodig hebben
- Een ernstige nieraandoening heeft (serumcreatinineconcentratie > 1,5 maal de normale bovengrens) of een leveraandoening (leverenzym > 2 maal de normale bovengrens)
- Heb een bloeddruk > 160/100 mmHg
- In het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege een hartaandoening (angina pectoris, hartinfarct, hartfalen enz.) binnen 1 jaar voorafgaand aan de eerste toediening
- Een voorgeschiedenis van kritieke ziekte hebben binnen 1 jaar voorafgaand aan de eerste toediening
- Een onbehandelde kwaadaardige tumor hebben of een voorgeschiedenis hebben van een significante kwaadaardige tumor binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste toediening
- Heb nuchtere plasmaglucose (FPG) > 250 mg/dl of heb een willekeurig glucosegehalte > 350 mg/dl
- Meer dan 1 voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie hebben waarvoor hulp van anderen nodig was binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening
- Een bekende allergie of overgevoeligheid voor medicijnen hebben
- Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven of proefpersonen die niet akkoord gaan met toegewezen anticonceptie in het onderzoek
- Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening
- Proefpersoon die door de hoofdonderzoeker of subonderzoeker om verschillende andere redenen dan hierboven als niet-geschikt wordt beoordeeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
|
1 mg eenmaal per week
1,6 mg eenmaal per week
2 mg eenmaal per twee weken
|
|
Experimenteel: Groep B
|
1 mg eenmaal per week
1,6 mg eenmaal per week
2 mg eenmaal per twee weken
|
|
Experimenteel: Groep C
|
1 mg eenmaal per week
1,6 mg eenmaal per week
2 mg eenmaal per twee weken
|
|
Placebo-vergelijker: Groep D
|
Een keer per week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Basislijn, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 1,5-anhydroglucitol in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Basislijn, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dong-Seop Choi, MD, PhD., Korea University Anam Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YH14617-201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .