Innocuité et efficacité de YH14617 dans le diabète sucré
16 février 2015 mis à jour par: Yuhan Corporation
Essai clinique de phase II visant à étudier l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du YH14617 après administration une fois par semaine ou toutes les deux semaines chez des patients atteints de diabète sucré de type 2
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du YH14617 après une injection hebdomadaire ou bihebdomadaire chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 afin d'étudier la posologie optimale recommandée.
La période d'étude est de 20 semaines, dont 12 semaines de période de traitement et 8 semaines de période de suivi sans traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Yuhan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir signé un consentement éclairé écrit volontaire, préalable à toute procédure
- Bénévoles âgés de 20 à 75 ans
- Avoir reçu un diagnostic de diabète de type 2 au moins 3 mois avant l'étude
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) > 23 kg/m2 et avoir un poids corporel stable pendant les 3 mois précédant la première administration (ne variant pas de > 5 % en poids)
- Ont été traités avec un schéma posologique stable de metformine> 1500 mg / jour ou une dose maximale tolérante pendant au moins 3 mois avant la première administration
- Avoir une HbA1c entre 7% et 10% inclus
Critère d'exclusion:
- Ont été traités avec de l'insuline, des sulfonylurées, des hypoglycémiants de la classe des thiazolidinediones, de l'exénatide ou un autre agoniste des récepteurs du GLP-1, un inhibiteur de la DPP4, des glucocorticoïdes et des médicaments favorisant la perte de poids dans les 3 mois précédant la première administration
- Avoir une maladie aiguë, une autre maladie non traitée ou des complications diabétiques nécessitant un traitement supplémentaire
- Avoir un trouble rénal sévère (concentration de créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure normale) ou un trouble hépatique (enzyme hépatique > 2 fois la limite supérieure normale)
- Avoir une tension artérielle > 160/100 mmHg
- Avoir été hospitalisé en raison d'un trouble cardiaque (angine de poitrine, infarctus cardiaque, insuffisance cardiaque, etc.) dans l'année précédant la première administration
- Avoir des antécédents de maladie critique dans l'année précédant la première administration
- Avoir une tumeur maligne non traitée ou avoir des antécédents de tumeur maligne importante dans les 5 ans précédant la première administration
- Avoir une glycémie à jeun (FPG)> 250 mg / dl ou avoir une glycémie aléatoire> 350 mg / dl
- Avoir plus d'un antécédent d'hypoglycémie sévère ayant nécessité l'aide d'autres personnes dans les 3 mois précédant la première administration
- Avoir une allergie connue ou une hypersensibilité aux médicaments
- Femmes enceintes, mères allaitantes ou sujets qui n'acceptent pas la contraception assignée dans l'étude
- Participation à tout autre essai clinique dans les 30 jours précédant la première administration
- Sujet jugé inéligible par le chercheur principal ou le sous-chercheur pour diverses raisons autres que ci-dessus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe A
|
1 mg une fois par semaine
1,6 mg une fois par semaine
2mg une fois toutes les deux semaines
|
|
Expérimental: Groupe B
|
1 mg une fois par semaine
1,6 mg une fois par semaine
2mg une fois toutes les deux semaines
|
|
Expérimental: Groupe C
|
1 mg une fois par semaine
1,6 mg une fois par semaine
2mg une fois toutes les deux semaines
|
|
Comparateur placebo: Groupe D
|
Une fois par semaine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport au départ de l'HbA1c à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
|
Base de référence, semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement du poids corporel par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
|
Base de référence, semaine 12
|
|
Changement par rapport au départ de la glycémie à jeun à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
|
Base de référence, semaine 12
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du 1,5-anhydroglucitol à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
|
Base de référence, semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dong-Seop Choi, MD, PhD., Korea University Anam Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2012
Première publication (Estimation)
10 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YH14617-201
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .