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HIV/AIDS 患者の治療効果を確認するための迅速経口検査

2018年2月13日 更新者：Gaia Medical Institute

この研究は、抗レトロウイルス併用療法 (cART) を受けている HIV/AIDS 患者の治療モニタリングのための新しい経口検査を評価するために設計されました。 この検査では、実験室アッセイを使用して、唾液ベースのストレス応答プロファイリング（SRP）バイオマーカーを測定します。 検査の結果は、HIV/AIDS 患者が cART にうまく反応したかどうかを示します。 予備研究では、cART 非反応性エイズ患者では SRP バイオマーカーが大幅に増加していることが示されました。 ただし、経口検査の診断精度を考慮して、唾液を提供する患者は、cARTに反応するまたは反応しないエイズ患者、および対照（急性または初期のHIV患者、および肝炎を伴うHIV陰性患者）として募集される。

唾液サンプルは、SRP バイオマーカー濃度の測定に使用されます。 結果は、バイオマーカー測定が ART 反応の正確かつ特異的な診断を提供するかどうかを示します。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90211
        • Aids Healthcare Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HIV 陽性、または HIV 陰性かつ肝炎陽性の成人参加者

説明

包含基準:

グループ 1、cART が応答しない

  • エイズ診断を受ける前にHIV陽性であることが証明されている
  • 18か月以上のcART
  • 過去 3 ～ 6 か月間の一貫した臨床検査: < 200 CD4 T 細胞/mm3、ウイルス量 > 5000 HIV RNA コピー/ml

グループ 2、cART 応答性

  • エイズ診断を受ける前にHIV陽性であることが証明されている
  • 18か月以上のcART
  • 過去 3 ～ 6 か月間の一貫した臨床検査: 350 CD4 T 細胞/mm3 以上、ウイルス量 50 HIV RNA コピー/ml 以下

グループ 3、急性/初期 HIV

急性HIV:

  • HIV p24gag抗原またはHIV-1プロウイルスDNA PCR陽性またはHIV-1 RNA陽性の存在下で、陰性または進行中の抗体反応（ウェスタンブロットまたはELISA）を有する人の急性レトロウイルス症候群の徴候および症状

初期のHIV:

  • 過去 12 か月以内に血清学的検査または血漿 HIV-1 RNA が陰性であることが証明された抗体反応陽性（ウェスタンブロットまたは ELISA）、または未治療の人における ELISA 陽性検体から 30 日以内に ELISA 陽性およびデチューン ELISA が陰性である進行した HIV 疾患の臨床的または免疫学的証拠がない (CD4 数 >200 細胞/mm3 または >14%)

グループ 4、HIV 陰性肝炎陽性

  • HIV検査陰性（ウェスタンブロット、ELISAまたはウイルス量）
  • B 型肝炎表面抗原陽性および検出可能な B 型肝炎ウイルス量 (HCV B RNA)、治療の有無、または C 型肝炎抗体陽性および検出可能な C 型肝炎ウイルス量 (HCV C RNA)、治療の有無

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 非アドヒアランス患者
  • 唾液の生成に影響を与えるあらゆる症状: 例: シェーグレン症候群または慢性口渇
  • 過去3週間以内に細胞傷害性化学療法、インターフェロン治療、または放射線療法を受けている
  • 唾液採取前6か月以内の活動的なアルコールまたは薬物乱用（麻薬またはその他の規制物質）
  • 主任研究者の意見では、情報に基づいた意思決定を妨げる可能性があると考えられる重度の精神疾患
  • インフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
cART不応性エイズ
HIV 陽性、AIDS 診断、cART が 18 か月以上、CD4 T 細胞数が 200 個/mm3 未満、ウイルス量が 5000 コピー/ml を超える
cART反応性エイズ
HIV 陽性、AIDS 診断、cART 18 か月以上、CD4 T 細胞数 >350/mm3、ウイルス量<50 コピー/ml
急性または初期の HIV 感染症
急性HIV: 急性レトロウイルス症候群、HIV抗体陰性または陽性、HIV p24gag陽性、ウイルス量またはNAAT / 初期HIV: HIV抗体およびウイルス量が現在陽性、過去12か月で陰性、進行したHIV疾患の臨床的または免疫学的証拠がない
HIV 陰性 B 型肝炎
陰性の HIV 抗体およびウイルス量、陽性の HBV 抗体、陽性または陰性の HBV 表面抗原、陰性または陽性の HBV ウイルス量

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gaia Medical Institute

協力者

AIDS Healthcare Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Wayne Chen, M.D.、Aids Healthcare Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月13日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GAIA-AIDS-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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