Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prueba Oral Rápida de Respuesta Terapéutica en Pacientes con VIH/SIDA

13 de febrero de 2018 actualizado por: Gaia Medical Institute

Este estudio ha sido diseñado para evaluar una nueva prueba oral para el seguimiento terapéutico de pacientes con VIH/SIDA que reciben la terapia antirretroviral combinada (cART). La prueba medirá los biomarcadores de perfil de respuesta al estrés (SRP) basados ​​en la saliva mediante ensayos de laboratorio. Los resultados de la prueba mostrarán si los pacientes con VIH/SIDA respondieron satisfactoriamente al cART. Los estudios preliminares mostraron que los biomarcadores de SRP estaban fuertemente aumentados en pacientes con SIDA que no respondían a cART. Sin embargo, debido a la precisión diagnóstica de la prueba oral, se reclutarán pacientes para donar saliva: pacientes con SIDA que respondan o no a cART, y controles (pacientes con VIH agudo o temprano, y pacientes con hepatitis VIH negativos).

Las muestras de saliva se utilizarán para medir las concentraciones de biomarcadores SRP. Los resultados mostrarán si las mediciones de biomarcadores brindan diagnósticos precisos y específicos para la respuesta a ART.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes adultos seropositivos o seronegativos y seropositivos para hepatitis

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo 1, cART no responde

  • Seropositivo documentado antes de obtener el diagnóstico de SIDA
  • cART por 18 meses o más
  • Pruebas de laboratorio consistentes en los 3-6 meses anteriores: < o igual a 200 células T CD4/mm3, carga viral >5000 copias de ARN del VIH/ml

Grupo 2, cART-sensible

  • Seropositivo documentado antes de obtener el diagnóstico de SIDA
  • cART por 18 meses o más
  • pruebas de laboratorio consistentes en los 3-6 meses anteriores: > o igual a 350 células T CD4/mm3, carga viral < o igual a 50 copias de ARN del VIH/ml

Grupo 3, VIH agudo/temprano

VIH agudo:

  • Signos y síntomas del síndrome retroviral agudo en una persona con una respuesta de anticuerpos negativa o en evolución (western blot o ELISA) en presencia de un antígeno p24gag de VIH positivo o PCR de ADN proviral de VIH-1 o ARN de VIH-1 positivo

VIH temprano:

  • Una respuesta de anticuerpos positiva (western blot o ELISA) con una prueba serológica negativa documentada o ARN del VIH-1 en plasma en los últimos 12 meses o un ELISA positivo y un ELISA desafinado negativo dentro de los 30 días posteriores a una muestra ELISA positiva en una persona no tratada sin evidencia clínica o inmunológica de enfermedad avanzada por VIH (recuento de CD4 >200 células/mm3 o >14%)

Grupo 4, VIH negativo Hepatitis positivo

  • Prueba de VIH negativa (western blot, ELISA o carga viral)
  • Antígeno de superficie de hepatitis B positivo y carga viral de hepatitis B detectable (ARN de VHC B), tratado o no O Anticuerpos de hepatitis C positivos y carga viral de hepatitis C detectable (ARN de VHC C), tratado o no

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes no adherentes
  • Cualquier condición que afecte la producción de saliva: p. Síndrome de Sjogren o sequedad bucal crónica
  • Quimioterapia citotóxica, tratamiento con interferón o radioterapia en las 3 semanas anteriores
  • Abuso activo de alcohol o sustancias (narcóticos u otras sustancias controladas) dentro de los 6 meses anteriores a la muestra de saliva
  • Enfermedad psiquiátrica significativa que, en opinión del investigador principal, podría interferir con la toma de una decisión informada.
  • Incapaz de dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
SIDA cART que no responde
VIH positivo, diagnóstico de SIDA, cART por >18 meses, <200 CD4 Tcells/mm3 y Carga Viral >5000 copias/ml
SIDA cART sensible
VIH positivo, diagnóstico de sida, TARc durante >18 meses, >350 linfocitos T CD4/mm3 y carga viral <50 copias/ml
Infección por VIH aguda o temprana
VIH agudo: Síndrome retroviral agudo, Anticuerpos de VIH negativos o positivos, p24gag de VIH positivo, carga viral o NAAT / VIH temprano: Anticuerpos de VIH y carga viral positivos actualmente, negativos en los últimos 12 meses, Sin evidencia clínica o inmunológica de enfermedad avanzada por VIH
Hepatitis B VIH negativa
Anticuerpos y carga viral de VIH negativos, anticuerpos de VHB positivos, antígeno de superficie de VHB positivo o negativo, carga viral de VHB negativa o positiva

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gaia Medical Institute

Colaboradores

AIDS Healthcare Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Wayne Chen, M.D., AIDS Healthcare Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GAIA-AIDS-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EL PROBLEMA DEL SIDA/VIH

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Madagascar

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir