Snabbt oralt test för terapeutiskt svar hos HIV/AIDS-patienter
Denna studie har utformats för att utvärdera ett nytt oralt test för terapeutisk övervakning av HIV/AIDS-patienter som får kombinationen antiretroviral terapi (cART). Testet kommer att mäta salivbaserade biomarkörer för Stress Response Profiling (SRP) med hjälp av laboratorieanalyser. Resultaten av testet kommer att visa om HIV/AIDS-patienter lyckades svara på cART. Preliminära studier visade att SRP-biomarkörer ökade kraftigt hos cART-reagerande AIDS-patienter. Men den diagnostiska noggrannheten av det orala testet, patienter kommer att rekryteras för att donera saliv: AIDS-patienter som svarar eller inte svarar på cART, och kontroller (akuta eller tidiga HIV-patienter och HIV-negativa patienter med hepatit).
Salivproverna kommer att användas för att mäta koncentrationer av SRP-biomarkörer. Resultaten kommer att visa om biomarkörmätningarna ger korrekt och specifik diagnostik för ART-svar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90211
- Aids Healthcare Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Grupp 1, cART svarar inte
- Dokumenterad HIV-positiv innan AIDS-diagnos erhölls
- cART i 18 månader eller längre
- konsekventa laboratorietester under föregående 3-6 månader: < eller lika med 200 CD4 T-celler/mm3, virusmängd >5000 HIV RNA kopior/ml
Grupp 2, cART-känslig
- Dokumenterad HIV-positiv innan AIDS-diagnos erhölls
- cART i 18 månader eller längre
- konsekventa laboratorietester under föregående 3-6 månader: > eller lika med 350 CD4 T-celler/mm3, virusmängd < eller lika med 50 HIV RNA kopior/ml
Grupp 3, akut/tidig HIV
Akut HIV:
- Tecken och symtom på akut retroviralt syndrom hos en person med antingen ett negativt eller utvecklande antikroppssvar (western blot eller ELISA) i närvaro av ett positivt HIV p24gag-antigen eller HIV-1 proviralt DNA PCR eller positivt HIV-1 RNA
Tidig hiv:
- Ett positivt antikroppssvar (western blot eller ELISA) med ett dokumenterat negativt serologiskt test eller plasma HIV-1 RNA under de senaste 12 månaderna eller en positiv ELISA och en negativ avstämd ELISA inom 30 dagar efter ett positivt ELISA-prov hos en obehandlad person utan kliniska eller immunologiska bevis för avancerad HIV-sjukdom (CD4-antal >200 celler/mm3 eller >14%)
Grupp 4, HIV-negativ Hepatit-positiv
- HIV-test negativt (western blot, ELISA eller virusmängd)
- Positivt ytantigen för hepatit B och detekterbar virusmängd för hepatit B (HCV B RNA), behandlad eller ej ELLER positiva hepatit C-antikroppar och detekterbar viral mängd hepatit C (HCV C RNA), behandlade eller ej
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Icke-adherenta patienter
- Eventuella tillstånd som påverkar salivproduktionen: t.ex. Sjögrens syndrom eller kronisk muntorrhet
- Cytotoxisk kemoterapi, interferonbehandling eller strålbehandling inom de föregående 3 veckorna
- Aktiv alkohol eller drogmissbruk (narkotika eller andra kontrollerade substanser) inom 6 månader före salivprovtagningen
- Betydande psykiatrisk sjukdom som enligt den principiella utredaren kan störa att fatta ett välgrundat beslut
- Oförmögen att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
cART-reagerande AIDS
HIV-positiv, AIDS-diagnos, cART i >18 månader, <200 CD4 Tceller/mm3 och virusmängd >5000 kopior/ml
|
|
cART-känslig AIDS
HIV-positiv, AIDS-diagnos, cART i >18 månader, >350 CD4 T-celler/mm3 och virusbelastning <50 kopior/ml
|
|
Akut eller tidig HIV-infektion
Akut hiv: Akut retroviralt syndrom, negativ eller positiv hiv-antikropp, positiv hiv p24gag, viral belastning eller NAAT / tidig hiv: hiv-antikropp och virusmängd positiv för närvarande, negativ under de senaste 12 månaderna, inga kliniska eller immunologiska bevis på avancerad hiv-sjukdom
|
|
HIV-negativ hepatit B
Negativ HIV-antikropp och viral belastning, Positiv HBV-antikropp, Positiv eller Negativ HBV-ytantigen, Negativ eller positiv HBV-viral belastning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wayne Chen, M.D., Aids Healthcare Foundation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- GAIA-AIDS-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .