HIV/AIDS 患者治疗反应的快速口服测试
2018年2月13日 更新者:Gaia Medical Institute
本研究旨在评估一种新的口腔测试,用于监测接受联合抗逆转录病毒疗法 (cART) 的 HIV/AIDS 患者的治疗效果。 该测试将使用实验室化验来测量基于唾液的压力反应分析 (SRP) 生物标志物。 测试结果将显示 HIV/AIDS 患者是否成功地对 cART 作出反应。 初步研究表明,SRP 生物标志物在 cART 无反应的 AIDS 患者中显着增加。 然而,为了口腔测试的诊断准确性,将招募患者捐献唾液:对 cART 有反应或无反应的 AIDS 患者,以及对照者(急性或早期 HIV 患者,以及 HIV 阴性的肝炎患者)。
唾液样本将用于测量 SRP 生物标志物浓度。 结果将显示生物标志物测量是否为 ART 反应提供准确和具体的诊断。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
Los Angeles、California、美国、90211
- Aids Healthcare Foundation
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
HIV 阳性或 HIV 阴性和肝炎阳性的成人参与者
描述
纳入标准:
第 1 组,cART 无反应
- 在获得艾滋病诊断之前记录为 HIV 阳性
- cART 18 个月或更长时间
- 前 3-6 个月的一致实验室测试:< 或等于 200 CD4 T 细胞/mm3,病毒载量 >5000 HIV RNA 拷贝/ml
第 2 组,cART 响应
- 在获得艾滋病诊断之前记录为 HIV 阳性
- cART 18 个月或更长时间
- 前 3-6 个月的一致实验室测试:> 或等于 350 个 CD4 T 细胞/mm3,病毒载量 < 或等于 50 个 HIV RNA 拷贝/ml
第 3 组,急性/早期 HIV
急性艾滋病:
- 在存在阳性 HIV p24gag 抗原或 HIV-1 前病毒 DNA PCR 或阳性 HIV-1 RNA 的情况下,具有阴性或进化抗体反应(蛋白质印迹或 ELISA)的人出现急性逆转录病毒综合征的体征和症状
早期艾滋病毒:
- 阳性抗体反应(免疫印迹或 ELISA)且在过去 12 个月内血清学检测或血浆 HIV-1 RNA 呈阴性,或在未接受治疗的人中 ELISA 阳性标本 30 天内 ELISA 阳性和失谐 ELISA 阴性没有晚期 HIV 疾病的临床或免疫学证据(CD4 计数 >200 个细胞/mm3 或 >14%)
第 4 组,HIV 阴性,肝炎阳性
- HIV 检测呈阴性(蛋白质印迹、ELISA 或病毒载量)
- 乙型肝炎表面抗原阳性和可检测的乙型肝炎病毒载量(HCV B RNA),治疗或未治疗或丙型肝炎抗体阳性和可检测的丙型肝炎病毒载量(HCV C RNA),治疗或未治疗
排除标准:
- 孕妇或哺乳期妇女
- 非依从性患者
- 任何会影响唾液分泌的情况:例如 干燥综合征或慢性口干
- 前 3 周内接受过细胞毒性化疗、干扰素治疗或放疗
- 唾液采样前 6 个月内酗酒或滥用药物(麻醉剂或其他受控物质)
- 主要研究者认为可能会影响做出知情决定的重大精神疾病
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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cART-反应迟钝的艾滋病
HIV 阳性,艾滋病诊断,cART >18 个月,<200 CD4 Tcells/mm3 和病毒载量>5000 拷贝/ml
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cART反应性艾滋病
HIV 阳性,艾滋病诊断,cART >18 个月,>350 CD4 Tcells/mm3 和病毒载量<50 拷贝/ml
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急性或早期 HIV 感染
急性 HIV:急性逆转录病毒综合征、HIV 抗体阴性或阳性、HIV p24gag、病毒载量或 NAAT 阳性/早期 HIV:目前 HIV 抗体和病毒载量阳性,过去 12 个月为阴性,无晚期 HIV 疾病的临床或免疫学证据
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HIV 阴性乙型肝炎
HIV 抗体和病毒载量阴性,HBV 抗体阳性,HBV 表面抗原阳性或阴性,HBV 病毒载量阴性或阳性
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Wayne Chen, M.D.、Aids Healthcare Foundation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月6日
首次发布 (估计)
2012年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月13日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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