Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask oral test for terapeutisk respons hos HIV/AIDS-pasienter

13. februar 2018 oppdatert av: Gaia Medical Institute

Denne studien er designet for å evaluere en ny oral test for terapeutisk overvåking av HIV/AIDS-pasienter som får kombinasjonen antiretroviral terapi (cART). Testen vil måle spyttbaserte Stress Response Profiling (SRP) biomarkører ved hjelp av laboratorieanalyser. Resultatene av testen vil vise om HIV/AIDS-pasienter reagerte på cART. Foreløpige studier viste at SRP-biomarkører ble sterkt økt hos cART-responderende AIDS-pasienter. Imidlertid vil den diagnostiske nøyaktigheten til den orale testen rekrutteres til å donere spytt: AIDS-pasienter som reagerer eller ikke reagerer på cART, og kontroller (akutte eller tidlige HIV-pasienter og HIV-negative pasienter med hepatitt).

Spyttprøvene vil bli brukt til å måle SRP-biomarkørkonsentrasjoner. Resultatene vil vise om biomarkørmålingene gir nøyaktig og spesifikk diagnostikk for ART-respons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

AIDS/HIV PROBLEM

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90211
    - Aids Healthcare Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV-positive, eller HIV-negative og Hepatitt-positive voksne deltakere

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gruppe 1, cART-svarer ikke

Dokumentert HIV-positiv før AIDS-diagnose
cART i 18 måneder eller lenger
konsekvente laboratorietester i de foregående 3-6 måneder: < eller lik 200 CD4 T-celler/mm3, viral belastning >5000 HIV RNA kopier/ml

Gruppe 2, cART-responsiv

Dokumentert HIV-positiv før AIDS-diagnose
cART i 18 måneder eller lenger
konsekvente laboratorietester i de foregående 3-6 måneder: > eller lik 350 CD4 T-celler/mm3, viral belastning < eller lik 50 HIV RNA kopier/ml

Gruppe 3, akutt/tidlig HIV

Akutt HIV:

Tegn og symptomer på akutt retroviralt syndrom hos en person med enten en negativ eller utviklende antistoffrespons (western blot eller ELISA) i nærvær av et positivt HIV p24gag antigen eller HIV-1 proviral DNA PCR eller positiv HIV-1 RNA

Tidlig HIV:

En positiv antistoffrespons (western blot eller ELISA) med en dokumentert negativ serologisk test eller plasma HIV-1 RNA innen de siste 12 månedene eller en positiv ELISA og en negativ avstemt ELISA innen 30 dager etter en positiv ELISA prøve hos en ubehandlet person uten kliniske eller immunologiske bevis på avansert HIV-sykdom (CD4-tall >200 celler/mm3 eller >14%)

Gruppe 4, HIV-negativ Hepatitt-positiv

HIV-test negativ (western blot, ELISA eller virusmengde)
Positivt hepatitt B-overflateantigen og påvisbar hepatitt B-viral belastning (HCV B RNA), behandlet eller ikke ELLER Positive hepatitt C-antistoffer og påvisbar hepatitt C-viral belastning (HCV C RNA), behandlet eller ikke

Ekskluderingskriterier:

Gravide eller ammende kvinner
Ikke-adherende pasienter
Eventuelle forhold som vil påvirke spyttproduksjonen: f.eks. Sjøgrens syndrom eller kronisk munntørrhet
Cytotoksisk kjemoterapi, interferonbehandling eller strålebehandling innen de foregående 3 ukene
Aktiv alkohol eller rusmisbruk (narkotika eller andre kontrollerte stoffer) innen 6 måneder før spyttprøven
Betydelig psykiatrisk sykdom som etter hovedetterforskerens mening kan forstyrre å ta en informert beslutning
Ute av stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
cART-reagerende AIDS HIV-positiv, AIDS-diagnose, cART i >18 måneder, <200 CD4 Tceller/mm3 og viral belastning >5000 kopier/ml
cART-responsive AIDS HIV-positiv, AIDS-diagnose, cART i >18 måneder, >350 CD4 Tceller/mm3 og virusbelastning <50 kopier/ml
Akutt eller tidlig HIV-infeksjon Akutt HIV: Akutt retroviralt syndrom, Negativt eller positivt HIV-antistoff, Positiv HIV p24gag, viral load eller NAAT / Tidlig HIV: HIV-antistoff og viral belastning positiv for øyeblikket, negativ siste 12 måneder, Ingen kliniske eller immunologiske bevis på avansert HIV-sykdom
HIV-negativ hepatitt B Negativt HIV-antistoff og viral belastning, Positivt HBV-antistoff, Positivt eller Negativt HBV-overflateantigen, Negativt eller Positivt HBV-virusbelastning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gaia Medical Institute

Samarbeidspartnere

AIDS Healthcare Foundation

Etterforskere

Hovedetterforsker: Wayne Chen, M.D., Aids Healthcare Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene