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Test orale rapido per la risposta terapeutica nei pazienti affetti da HIV/AIDS

13 febbraio 2018 aggiornato da: Gaia Medical Institute

Questo studio è stato progettato per valutare un nuovo test orale per il monitoraggio terapeutico dei pazienti affetti da HIV/AIDS che stanno ricevendo la terapia antiretrovirale di combinazione (cART). Il test misurerà i biomarcatori SRP (Stress Response Profiling) basati sulla saliva utilizzando analisi di laboratorio. I risultati del test mostreranno se i pazienti affetti da HIV/AIDS hanno risposto con successo alla cART. Studi preliminari hanno mostrato che i biomarcatori SRP erano fortemente aumentati nei pazienti affetti da AIDS che non rispondevano alla cART. Tuttavia, l'accuratezza diagnostica del test orale, i pazienti saranno reclutati per donare la saliva: pazienti con AIDS responsivi o non responsivi alla cART e controlli (pazienti HIV acuti o precoci e pazienti HIV-negativi con epatite).

I campioni di saliva saranno utilizzati per misurare le concentrazioni di biomarcatori SRP. I risultati mostreranno se le misurazioni dei biomarcatori forniscono una diagnostica accurata e specifica per la risposta ART.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti adulti HIV positivi o HIV negativi e positivi all'epatite

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo 1, cART non responsivo

  • HIV positivo documentato prima di ottenere la diagnosi di AIDS
  • cART per 18 mesi o più
  • test di laboratorio coerenti nei 3-6 mesi precedenti: < o uguale a 200 cellule T CD4/mm3, carica virale >5000 copie di HIV RNA/ml

Gruppo 2, responsivo al cART

  • HIV positivo documentato prima di ottenere la diagnosi di AIDS
  • cART per 18 mesi o più
  • test di laboratorio coerenti nei 3-6 mesi precedenti: > o uguale a 350 cellule T CD4/mm3, carica virale < o uguale a 50 copie di HIV RNA/ml

Gruppo 3, HIV acuto/precoce

HIV acuto:

  • Segni e sintomi di sindrome retrovirale acuta in una persona con una risposta anticorpale negativa o in evoluzione (western blot o ELISA) in presenza di un antigene HIV p24gag positivo o PCR DNA provirale HIV-1 o RNA HIV-1 positivo

HIV precoce:

  • Una risposta anticorpale positiva (western blot o ELISA) con un test sierologico negativo documentato o HIV-1 RNA plasmatico negli ultimi 12 mesi o un ELISA positivo e un ELISA de-tuned negativo entro 30 giorni da un campione ELISA positivo in una persona non trattata senza evidenza clinica o immunologica di malattia da HIV avanzata (conta di CD4 >200 cellule/mm3 o >14%)

Gruppo 4, HIV-negativo Epatite-positivo

  • Test HIV negativo (western blot, ELISA o carica virale)
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo e carica virale dell'epatite B rilevabile (HCV B RNA), trattato o meno OPPURE Anticorpi dell'epatite C positivi e carica virale dell'epatite C rilevabile (HCV C RNA), trattato o meno

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti non aderenti
  • Qualsiasi condizione che influenzi la produzione di saliva: ad es. Sindrome di Sjogren o secchezza cronica della bocca
  • Chemioterapia citotossica, trattamento con interferone o radioterapia nelle 3 settimane precedenti
  • Abuso attivo di alcol o sostanze (narcotici o altre sostanze controllate) entro 6 mesi prima del campionamento della saliva
  • Malattia psichiatrica significativa che, secondo l'opinione del ricercatore principale, potrebbe interferire con il prendere una decisione informata
  • Incapace di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
AIDS che non risponde al cART
HIV positivo, diagnosi di AIDS, cART per >18 mesi, <200 cellule T CD4/mm3 e carica virale >5000 copie/ml
AIDS reattivo al cART
HIV positivo, diagnosi di AIDS, cART da >18 mesi, >350 cellule T CD4/mm3 e carica virale <50 copie/ml
Infezione da HIV acuta o precoce
HIV acuto: sindrome retrovirale acuta, anticorpi HIV negativi o positivi, HIV p24gag positivo, carica virale o NAAT / HIV precoce: anticorpi HIV e carica virale positivi attualmente, negativi negli ultimi 12 mesi, nessuna evidenza clinica o immunologica di malattia avanzata da HIV
Epatite B HIV-negativo
Anticorpo HIV e carica virale negativi, Anticorpo HBV positivo, Antigene di superficie HBV positivo o negativo, Carica virale HBV negativa o positiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gaia Medical Institute

Collaboratori

AIDS Healthcare Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Wayne Chen, M.D., AIDS Healthcare Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GAIA-AIDS-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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