Nopea oraalinen testi HIV/aids-potilaiden terapeuttista vastetta varten
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan uutta suun kautta annettavaa testiä sellaisten HIV/AIDS-potilaiden terapeuttiseen seurantaan, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa (cART). Testi mittaa sylkipohjaisia stressireaktioprofiloinnin (SRP) biomarkkereita laboratoriotesteillä. Testin tulokset osoittavat, reagoivatko HIV/AIDS-potilaat onnistuneesti CART-hoitoon. Alustavat tutkimukset osoittivat, että SRP-biomarkkerit lisääntyivät voimakkaasti AIDS-potilailla, jotka eivät reagoineet CART-hoitoon. Kuitenkin diagnostinen tarkkuus suullisen testin, potilaat värvätään luovuttamaan sylkeä: AIDS-potilaat, jotka reagoivat tai ei reagoi CART, ja kontrollit (akuutit tai varhaiset HIV-potilaat ja HIV-negatiiviset potilaat, joilla on hepatiitti).
Sylkinäytteitä käytetään SRP-biomarkkeripitoisuuksien mittaamiseen. Tulokset osoittavat, tarjoavatko biomarkkerimittaukset tarkan ja spesifisen diagnoosin ART-vasteelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90211
- Aids Healthcare Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ryhmä 1, CART ei vastaa
- Dokumentoitu HIV-positiivinen ennen AIDS-diagnoosin saamista
- CART 18 kuukauden ajan tai kauemmin
- johdonmukaiset laboratoriotestit edellisten 3-6 kuukauden aikana: < tai yhtä suuri kuin 200 CD4 T-solua/mm3, viruskuorma > 5000 HIV-RNA-kopiota/ml
Ryhmä 2, CART-responsiivinen
- Dokumentoitu HIV-positiivinen ennen AIDS-diagnoosin saamista
- CART 18 kuukauden ajan tai kauemmin
- johdonmukaiset laboratoriotestit edellisten 3-6 kuukauden aikana: > tai yhtä suuri kuin 350 CD4 T-solua/mm3, viruskuorma < tai yhtä suuri kuin 50 HIV-RNA-kopiota/ml
Ryhmä 3, akuutti/varhainen HIV
Akuutti HIV:
- Akuutin retrovirusoireyhtymän merkit ja oireet henkilöllä, jolla on joko negatiivinen tai kehittyvä vasta-ainevaste (Western blot tai ELISA) positiivisen HIV p24gag -antigeenin tai HIV-1 proviraalisen DNA PCR:n tai positiivisen HIV-1 RNA:n läsnä ollessa
Varhainen HIV:
- Positiivinen vasta-ainevaste (Western blot tai ELISA) ja dokumentoitu negatiivinen serologinen testi tai plasman HIV-1 RNA viimeisten 12 kuukauden aikana tai positiivinen ELISA ja negatiivinen viritetty ELISA 30 päivän sisällä positiivisesta ELISA-näytteestä hoitamattomalla henkilöllä joilla ei ole kliinistä tai immunologista näyttöä edenneestä HIV-taudista (CD4-määrä > 200 solua/mm3 tai >14 %)
Ryhmä 4, HIV-negatiivinen hepatiitti-positiivinen
- HIV-testi negatiivinen (Western blot, ELISA tai viruskuorma)
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni ja havaittava hepatiitti B -viruskuorma (HCV B RNA), käsitelty tai ei TAI positiiviset hepatiitti C -vasta-aineet ja havaittava hepatiitti C -viruskuorma (HCV C RNA), käsitelty tai ei
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, jotka eivät ole sitoutuneet
- Kaikki olosuhteet, jotka vaikuttavat syljen tuotantoon: esim. Sjogrenin oireyhtymä tai krooninen suun kuivuminen
- Sytotoksinen kemoterapia, interferonihoito tai sädehoito edellisten 3 viikon aikana
- Aktiivisen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (huumeet tai muut valvotut aineet) 6 kuukauden sisällä ennen sylkinäytteenottoa
- Merkittävä psykiatrinen sairaus, joka päätutkijan mielestä saattaa häiritä tietoisen päätöksen tekemistä
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
CART-reagoimaton AIDS
HIV-positiivinen, AIDS-diagnoosi, CART > 18 kuukautta, <200 CD4 T-solua/mm3 ja viruskuorma >5000 kopiota/ml
|
|
CART-herkkä AIDS
HIV-positiivinen, AIDS-diagnoosi, CART > 18 kuukautta, >350 CD4 T-solua/mm3 ja viruskuorma <50 kopiota/ml
|
|
Akuutti tai varhainen HIV-infektio
Akuutti HIV: akuutti retrovirusoireyhtymä, negatiivinen tai positiivinen HIV-vasta-aine, positiivinen HIV p24gag, viruskuorma tai NAAT / varhainen HIV: HIV-vasta-aine ja viruskuorma positiivinen tällä hetkellä, negatiivinen viimeisten 12 kuukauden aikana, Ei kliinisiä tai immunologisia todisteita edenneestä HIV-taudista
|
|
HIV-negatiivinen hepatiitti B
Negatiivinen HIV-vasta-aine ja viruskuorma, positiivinen HBV-vasta-aine, positiivinen tai negatiivinen HBV-pinta-antigeeni, negatiivinen tai positiivinen HBV-viruskuorma
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wayne Chen, M.D., Aids Healthcare Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GAIA-AIDS-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .