Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyors orális teszt a terápiás válaszhoz HIV/AIDS-betegeknél

2018. február 13. frissítette: Gaia Medical Institute

Ez a tanulmány egy új, orális teszt értékelésére szolgál a kombinált retrovírusellenes terápiában (cART) részesülő HIV/AIDS-betegek terápiás monitorozására. A teszt a nyálalapú stresszválasz-profilozó (SRP) biomarkereket méri laboratóriumi vizsgálatok segítségével. A teszt eredményei megmutatják, hogy a HIV/AIDS-betegek sikeresen reagáltak-e a CART-ra. Az előzetes vizsgálatok azt mutatták, hogy az SRP biomarkerek erősen megnövekedtek a CART-re nem reagáló AIDS-betegeknél. Azonban a diagnosztikai pontosság a szóbeli teszt, a betegeket kell toborozni, hogy nyálat adományoznak: AIDS-betegek, akik reagálnak vagy nem reagálnak a CART-ra, és a kontrollok (akut vagy korai HIV-betegek és HIV-negatív hepatitisben szenvedő betegek).

A nyálmintákat az SRP biomarker koncentrációjának mérésére használjuk fel. Az eredmények megmutatják, hogy a biomarker mérések pontos és specifikus diagnosztikát biztosítanak-e az ART válaszhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HIV-pozitív vagy HIV-negatív és hepatitis-pozitív felnőtt résztvevők

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. csoport, a CART-ra nem reagál

  • Az AIDS diagnózisa előtt dokumentált HIV-pozitív
  • CART 18 hónapig vagy tovább
  • konzisztens laboratóriumi vizsgálatok az előző 3-6 hónapban: < vagy egyenlő 200 CD4 T sejt/mm3, vírusterhelés > 5000 HIV RNS kópia/ml

2. csoport, CART-érzékeny

  • Az AIDS diagnózisa előtt dokumentált HIV-pozitív
  • CART 18 hónapig vagy tovább
  • konzisztens laboratóriumi vizsgálatok az előző 3-6 hónapban: > vagy egyenlő 350 CD4 T sejt/mm3, vírusterhelés < vagy egyenlő 50 HIV RNS kópia/ml

3. csoport, akut/korai HIV

Akut HIV:

  • Az akut retrovírus-szindróma jelei és tünetei negatív vagy fejlődő antitestválasz (western blot vagy ELISA) esetén pozitív HIV p24gag antigén vagy HIV-1 provirális DNS PCR vagy pozitív HIV-1 RNS jelenlétében

Korai HIV:

  • Pozitív antitest-válasz (western blot vagy ELISA) dokumentált negatív szerológiai teszttel vagy plazma HIV-1 RNS-sel az elmúlt 12 hónapban, vagy pozitív ELISA és negatív elhangolt ELISA 30 napon belül a pozitív ELISA minta után kezeletlen személyben előrehaladott HIV-betegség klinikai vagy immunológiai bizonyítéka nélkül (CD4-szám >200 sejt/mm3 vagy >14%)

4. csoport, HIV-negatív Hepatitis-pozitív

  • HIV-teszt negatív (western blot, ELISA vagy vírusterhelés)
  • Pozitív Hepatitis B felületi antigén és kimutatható hepatitis B vírusterhelés (HCV B RNS), kezelt vagy nem VAGY Pozitív Hepatitis C antitestek és kimutatható hepatitis C vírusterhelés (HCV C RNS), kezelve vagy nem

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Nem adherens betegek
  • Bármilyen körülmény, amely befolyásolja a nyáltermelést: pl. Sjogren-szindróma vagy krónikus szájszárazság
  • Citotoxikus kemoterápia, interferon kezelés vagy sugárterápia az előző 3 héten belül
  • Aktív alkohollal vagy szerrel való visszaélés (kábítószer vagy egyéb szabályozott anyag) a nyálmintavételt megelőző 6 hónapon belül
  • Jelentős pszichiátriai betegség, amely az elvi vizsgálatot végző személy véleménye szerint megzavarhatja a megalapozott döntés meghozatalát
  • Képtelen tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
CART-re nem reagáló AIDS
HIV-pozitív, AIDS diagnózis, CART >18 hónapig, <200 CD4 Tsejt/mm3 és vírusterhelés >5000 kópia/ml
CART-re reagáló AIDS
HIV-pozitív, AIDS diagnózis, CART >18 hónapig, >350 CD4 Tsejt/mm3 és vírusterhelés <50 kópia/ml
Akut vagy korai HIV-fertőzés
Akut HIV: Akut retrovirális szindróma, negatív vagy pozitív HIV antitest, pozitív HIV p24gag, vírusterhelés vagy NAAT / korai HIV: HIV antitest és vírusterhelés jelenleg pozitív, az elmúlt 12 hónapban negatív, nincs klinikai vagy immunológiai bizonyíték előrehaladott HIV-betegségre
HIV-negatív hepatitis B
Negatív HIV antitest és vírusterhelés, pozitív HBV antitest, pozitív vagy negatív HBV felületi antigén, negatív vagy pozitív HBV vírusterhelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gaia Medical Institute

Együttműködők

AIDS Healthcare Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wayne Chen, M.D., AIDS Healthcare Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GAIA-AIDS-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AIDS/HIV PROBLÉMA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel