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Test oral rapide pour la réponse thérapeutique chez les patients atteints du VIH/SIDA

13 février 2018 mis à jour par: Gaia Medical Institute

Cette étude a été conçue pour évaluer un nouveau test oral pour le suivi thérapeutique des patients VIH/SIDA qui reçoivent la thérapie anti-rétrovirale combinée (cART). Le test mesurera les biomarqueurs de profil de réponse au stress (SRP) basés sur la salive à l'aide d'essais de laboratoire. Les résultats du test montreront si les patients atteints du VIH/SIDA ont répondu avec succès au cART. Des études préliminaires ont montré que les biomarqueurs SRP étaient fortement augmentés chez les patients atteints du SIDA qui ne répondaient pas au cART. Cependant, en fonction de la précision diagnostique du test oral, des patients seront recrutés pour donner de la salive : des patients atteints du SIDA répondant ou non au cART, et des témoins (patients VIH aigus ou précoces, et patients séronégatifs atteints d'hépatite).

Les échantillons de salive seront utilisés pour mesurer les concentrations de biomarqueurs SRP. Les résultats montreront si les mesures des biomarqueurs fournissent des diagnostics précis et spécifiques pour la réponse à l'ART.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90211
        • Aids Healthcare Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants adultes séropositifs ou séronégatifs et séropositifs pour l'hépatite

La description

Critère d'intégration:

Groupe 1, cART-insensible

  • Documenté séropositif avant d'obtenir un diagnostic de SIDA
  • cART pendant 18 mois ou plus
  • tests de laboratoire constants au cours des 3 à 6 mois précédents : < ou égal à 200 cellules T CD4/mm3, charge virale > 5 000 copies d'ARN du VIH/ml

Groupe 2, sensible au cART

  • Documenté séropositif avant d'obtenir un diagnostic de SIDA
  • cART pendant 18 mois ou plus
  • tests de laboratoire constants au cours des 3 à 6 mois précédents : > ou égal à 350 lymphocytes T CD4/mm3, charge virale < ou égal à 50 copies d'ARN du VIH/ml

Groupe 3, VIH aigu/précoce

VIH aigu :

  • Signes et symptômes du syndrome rétroviral aigu chez une personne présentant une réponse anticorps négative ou évolutive (western blot ou ELISA) en présence d'un antigène p24gag du VIH positif ou d'une PCR d'ADN proviral du VIH-1 ou d'un ARN du VIH-1 positif

VIH précoce :

  • Une réponse anticorps positive (western blot ou ELISA) avec un test sérologique négatif documenté ou un ARN plasmatique du VIH-1 au cours des 12 derniers mois ou un test ELISA positif et un test ELISA négatif dans les 30 jours suivant un échantillon ELISA positif chez une personne non traitée sans signe clinique ou immunologique d'infection à VIH avancée (taux de CD4 > 200 cellules/mm3 ou > 14 %)

Groupe 4, VIH négatif Hépatite positive

  • Test VIH négatif (western blot, ELISA ou charge virale)
  • Antigène de surface de l'hépatite B positif et charge virale de l'hépatite B détectable (ARN du VHC B), traité ou non OU Anticorps de l'hépatite C positifs et charge virale de l'hépatite C détectable (ARN du VHC), traité ou non

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients non adhérents
  • Toutes les conditions qui affecteront la production de salive : par ex. Syndrome de Sjögren ou sécheresse buccale chronique
  • Chimiothérapie cytotoxique, traitement par interféron ou radiothérapie au cours des 3 semaines précédentes
  • Abus actif d'alcool ou de substances (narcotiques ou autres substances contrôlées) dans les 6 mois précédant le prélèvement de salive
  • Maladie psychiatrique importante qui, de l'avis de l'investigateur principal, pourrait interférer avec la prise de décision éclairée
  • Incapable de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
SIDA qui ne répond pas au cART
VIH positif, diagnostic de SIDA, cART pendant > 18 mois, < 200 cellules T CD4/mm3 et charge virale > 5 000 copies/ml
SIDA sensible au cART
VIH positif, diagnostic de SIDA, cART pendant > 18 mois, > 350 lymphocytes T CD4/mm3 et charge virale < 50 copies/ml
Infection aiguë ou précoce par le VIH
VIH aigu : syndrome rétroviral aigu, anticorps anti-VIH négatifs ou positifs, p24gag VIH positif, charge virale ou TAAN / VIH précoce : anticorps anti-VIH et charge virale positifs actuellement, négatifs au cours des 12 derniers mois, aucune preuve clinique ou immunologique d'une maladie à VIH avancée
Hépatite B séronégative
Anticorps VIH et charge virale négatifs, Anticorps VHB positifs, Antigène de surface VHB positif ou négatif, Charge virale VHB négative ou positive

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gaia Medical Institute

Collaborateurs

AIDS Healthcare Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wayne Chen, M.D., Aids Healthcare Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2012

Première publication (Estimation)

10 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GAIA-AIDS-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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