- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01507142
HIV/AIDS 환자의 치료 반응을 위한 신속 경구 검사
2018년 2월 13일 업데이트: Gaia Medical Institute
이 연구는 복합 항레트로바이러스 요법(cART)을 받고 있는 HIV/AIDS 환자의 치료 모니터링을 위한 새로운 경구 테스트를 평가하도록 설계되었습니다. 이 테스트는 실험실 분석을 사용하여 타액 기반 SRP(Stress Response Profiling) 바이오마커를 측정합니다. 테스트 결과는 HIV/AIDS 환자가 cART에 성공적으로 반응했는지를 보여줍니다. 예비 연구에 따르면 cART에 반응하지 않는 AIDS 환자에서 SRP 바이오마커가 크게 증가한 것으로 나타났습니다. 그러나 구강 검사의 진단 정확도에 따라 환자는 타액 기증을 위해 모집됩니다: cART에 반응하거나 반응하지 않는 AIDS 환자 및 대조군(급성 또는 초기 HIV 환자 및 HIV 음성 간염 환자).
타액 샘플은 SRP 바이오마커 농도를 측정하는 데 사용됩니다. 결과는 바이오마커 측정이 ART 반응에 대한 정확하고 구체적인 진단을 제공하는지 여부를 보여줍니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90211
- AIDS Healthcare Foundation
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
HIV 양성 또는 HIV 음성 및 간염 양성 성인 참가자
설명
포함 기준:
그룹 1, cART-무응답
- AIDS 진단을 받기 전에 문서화된 HIV 양성
- 18개월 이상 cART
- 이전 3-6개월 동안의 일관된 실험실 테스트: 200 CD4 T 세포/mm3 이하, 바이러스 부하 >5000 HIV RNA 복사본/ml
그룹 2, cART 반응형
- AIDS 진단을 받기 전에 문서화된 HIV 양성
- 18개월 이상 cART
- 이전 3-6개월 동안의 일관된 실험실 테스트: > 350 CD4 T 세포/mm3 이상, 바이러스 부하 < 50 HIV RNA copies/ml
그룹 3, 급성/초기 HIV
급성 HIV:
- 양성 HIV p24gag 항원 또는 HIV-1 프로바이러스 DNA PCR 또는 양성 HIV-1 RNA가 있는 상태에서 음성 또는 진화하는 항체 반응(웨스턴 블롯 또는 ELISA)이 있는 사람의 급성 레트로바이러스 증후군 징후 및 증상
초기 HIV:
- 지난 12개월 이내에 문서화된 음성 혈청 검사 또는 혈장 HIV-1 RNA가 있는 양성 항체 반응(웨스턴 블롯 또는 ELISA) 또는 치료를 받지 않은 사람에서 양성 ELISA 표본의 30일 이내에 양성 ELISA 및 음성 디튜닝된 ELISA 진행된 HIV 질환의 임상적 또는 면역학적 증거가 없음(CD4 수 >200 세포/mm3 또는 >14%)
그룹 4, HIV 음성 간염 양성
- HIV 테스트 음성(웨스턴 블롯, ELISA 또는 바이러스 로드)
- 양성 B형 간염 표면 항원 및 검출 가능한 B형 간염 바이러스 부하(HCV B RNA), 치료 여부 또는 양성 C형 간염 항체 및 검출 가능한 C형 간염 바이러스 부하(HCV C RNA), 치료 여부
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 비순응 환자
- 타액 생성에 영향을 미치는 모든 조건: 예. 쇼그렌 증후군 또는 만성 구강 건조증
- 이전 3주 이내의 세포독성 화학요법, 인터페론 치료 또는 방사선 요법
- 타액 샘플링 전 6개월 이내의 활성 알코올 또는 약물 남용(마약 또는 기타 규제 약물)
- 주 조사관의 의견에 따라 정보에 입각한 결정을 내리는 데 방해가 될 수 있는 중대한 정신 질환
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
---|
cART-무반응 AIDS
HIV 양성, AIDS 진단, >18개월 동안 cART, <200 CD4 Tcells/mm3 및 바이러스 부하 >5000 copies/ml
|
cART에 반응하는 AIDS
HIV 양성, AIDS 진단, >18개월 동안 cART, >350 CD4 Tcells/mm3 및 바이러스 로드<50 copies/ml
|
급성 또는 초기 HIV 감염
급성 HIV: 급성 레트로바이러스 증후군, 음성 또는 양성 HIV 항체, 양성 HIV p24gag, 바이러스 부하 또는 NAAT / 초기 HIV: 현재 HIV 항체 및 바이러스 부하 양성, 지난 12개월 동안 음성, 진행된 HIV 질병에 대한 임상적 또는 면역학적 증거 없음
|
HIV 음성 B형 간염
음성 HIV 항체 및 바이러스 부하, 양성 HBV 항체, 양성 또는 음성 HBV 표면 항원, 음성 또는 양성 HBV 바이러스 부하
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wayne Chen, M.D., AIDS Healthcare Foundation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GAIA-AIDS-001
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