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Oraler Schnelltest für das therapeutische Ansprechen bei HIV/AIDS-Patienten

13. Februar 2018 aktualisiert von: Gaia Medical Institute

Diese Studie wurde entwickelt, um einen neuen oralen Test zur therapeutischen Überwachung von HIV/AIDS-Patienten zu evaluieren, die die antiretrovirale Kombinationstherapie (cART) erhalten. Der Test misst speichelbasierte Stress Response Profiling (SRP)-Biomarker mithilfe von Labortests. Die Ergebnisse des Tests werden zeigen, ob HIV/AIDS-Patienten erfolgreich auf cART angesprochen haben. Vorläufige Studien zeigten, dass die SRP-Biomarker bei AIDS-Patienten, die nicht auf cART reagierten, stark erhöht waren. Aufgrund der diagnostischen Genauigkeit des oralen Tests werden jedoch Patienten zur Speichelspende rekrutiert: AIDS-Patienten, die auf cART ansprechen oder nicht reagieren, und Kontrollpersonen (akute oder frühe HIV-Patienten und HIV-negative Patienten mit Hepatitis).

Die Speichelproben werden zur Messung der SRP-Biomarkerkonzentrationen verwendet. Die Ergebnisse werden zeigen, ob die Biomarkermessungen genaue und spezifische Diagnosen für die ART-Reaktion liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV-positive oder HIV-negative und Hepatitis-positive erwachsene Teilnehmer

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe 1, cART reagiert nicht

  • Vor Erhalt der AIDS-Diagnose als HIV-positiv dokumentiert
  • cART für 18 Monate oder länger
  • Konsistente Labortests in den letzten 3–6 Monaten: < oder gleich 200 CD4-T-Zellen/mm3, Viruslast > 5000 HIV-RNA-Kopien/ml

Gruppe 2, cART-responsiv

  • Vor Erhalt der AIDS-Diagnose als HIV-positiv dokumentiert
  • cART für 18 Monate oder länger
  • konsistente Labortests in den letzten 3–6 Monaten: > oder gleich 350 CD4-T-Zellen/mm3, Viruslast < oder gleich 50 HIV-RNA-Kopien/ml

Gruppe 3, akute/frühe HIV-Infektion

Akutes HIV:

  • Anzeichen und Symptome eines akuten retroviralen Syndroms bei einer Person mit entweder einer negativen oder sich entwickelnden Antikörperreaktion (Western Blot oder ELISA) in Gegenwart eines positiven HIV-p24gag-Antigens oder einer proviralen HIV-1-DNA-PCR oder einer positiven HIV-1-RNA

Frühes HIV:

  • Eine positive Antikörperantwort (Western Blot oder ELISA) mit einem dokumentierten negativen serologischen Test oder Plasma-HIV-1-RNA innerhalb der letzten 12 Monate oder ein positiver ELISA und ein negativer verstimmter ELISA innerhalb von 30 Tagen nach einer positiven ELISA-Probe bei einer unbehandelten Person ohne klinische oder immunologische Hinweise auf eine fortgeschrittene HIV-Erkrankung (CD4-Zahl >200 Zellen/mm3 oder >14 %)

Gruppe 4, HIV-negativ, Hepatitis-positiv

  • HIV-Test negativ (Western Blot, ELISA oder Viruslast)
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen und nachweisbare Hepatitis-B-Viruslast (HCV-B-RNA), behandelt oder nicht ODER Positive Hepatitis-C-Antikörper und nachweisbare Hepatitis-C-Viruslast (HCV-C-RNA), behandelt oder nicht

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Nicht-adhärente Patienten
  • Alle Bedingungen, die die Speichelproduktion beeinträchtigen: z.B. Sjögren-Syndrom oder chronische Mundtrockenheit
  • Zytotoxische Chemotherapie, Interferonbehandlung oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 3 Wochen
  • Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch (Betäubungsmittel oder andere kontrollierte Substanzen) innerhalb von 6 Monaten vor der Speichelprobenahme
  • Bedeutende psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Hauptermittlers das Treffen einer fundierten Entscheidung beeinträchtigen könnte
  • Unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
auf den Warenkorb nicht reagierendes AIDS
HIV-positiv, AIDS-Diagnose, cART für >18 Monate, <200 CD4-Tzellen/mm3 und Viruslast >5000 Kopien/ml
cART-responsives AIDS
HIV-positiv, AIDS-Diagnose, cART für >18 Monate, >350 CD4-Tzellen/mm3 und Viruslast <50 Kopien/ml
Akute oder frühe HIV-Infektion
Akutes HIV: Akutes retrovirales Syndrom, negativer oder positiver HIV-Antikörper, positives HIV-p24gag, Viruslast oder NAAT/frühes HIV: HIV-Antikörper und Viruslast derzeit positiv, in den letzten 12 Monaten negativ, keine klinischen oder immunologischen Hinweise auf eine fortgeschrittene HIV-Erkrankung
HIV-negative Hepatitis B
Negativer HIV-Antikörper und Viruslast, positiver HBV-Antikörper, positives oder negatives HBV-Oberflächenantigen, negative oder positive HBV-Viruslast

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gaia Medical Institute

Mitarbeiter

AIDS Healthcare Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Wayne Chen, M.D., AIDS Healthcare Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GAIA-AIDS-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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