Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle mondelinge test voor therapeutische respons bij HIV/AIDS-patiënten

13 februari 2018 bijgewerkt door: Gaia Medical Institute

Deze studie is opgezet om een ​​nieuwe orale test te evalueren voor therapeutische monitoring van hiv/aids-patiënten die de combinatie van antiretrovirale therapie (cART) krijgen. De test meet op speeksel gebaseerde Stress Response Profiling (SRP) biomarkers met behulp van laboratoriumtesten. De resultaten van de test zullen aantonen of HIV/AIDS-patiënten met succes reageerden op cART. Voorlopige studies toonden aan dat SRP-biomarkers sterk verhoogd waren bij cART-niet-reagerende AIDS-patiënten. Echter, de diagnostische nauwkeurigheid van de orale test, patiënten zullen worden aangeworven om speeksel te doneren: AIDS-patiënten die al dan niet reageren op cART, en controles (acute of vroege HIV-patiënten en HIV-negatieve patiënten met hepatitis).

De speekselmonsters zullen worden gebruikt om SRP-biomarkerconcentraties te meten. De resultaten zullen uitwijzen of de biomarkermetingen nauwkeurige en specifieke diagnostiek voor ART-respons bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

HIV-positieve, of HIV-negatieve en hepatitis-positieve volwassen deelnemers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Groep 1, cART reageert niet

  • Gedocumenteerd hiv-positief voordat de aids-diagnose werd gesteld
  • cART voor 18 maanden of langer
  • consistente laboratoriumtesten in de afgelopen 3-6 maanden: < of gelijk aan 200 CD4 T-cellen/mm3, viral load >5000 hiv-RNA-kopieën/ml

Groep 2, cART-responsief

  • Gedocumenteerd hiv-positief voordat de aids-diagnose werd gesteld
  • cART voor 18 maanden of langer
  • consistente laboratoriumtesten in de afgelopen 3-6 maanden: > of gelijk aan 350 CD4 T-cellen/mm3, virale belasting < of gelijk aan 50 hiv-RNA-kopieën/ml

Groep 3, acuut/vroeg hiv

acuut hiv:

  • Tekenen en symptomen van een acuut retroviraal syndroom bij een persoon met een negatieve of zich ontwikkelende antilichaamrespons (western blot of ELISA) in aanwezigheid van een positief HIV-p24gag-antigeen of HIV-1 proviraal DNA PCR of positief HIV-1 RNA

vroege hiv:

  • Een positieve antilichaamrespons (western blot of ELISA) met een gedocumenteerde negatieve serologische test of plasma HIV-1 RNA in de afgelopen 12 maanden of een positieve ELISA en een negatieve ontstemde ELISA binnen 30 dagen na een positief ELISA-monster bij een onbehandelde persoon zonder klinisch of immunologisch bewijs van gevorderde hiv-ziekte (CD4-telling >200 cellen/mm3 of >14%)

Groep 4, HIV-negatief Hepatitis-positief

  • HIV-test negatief (western blot, ELISA of viral load)
  • Positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen en detecteerbare hepatitis B-virale lading (HCV B-RNA), al dan niet behandeld OF Positieve Hepatitis C-antistoffen en detecteerbare hepatitis C-virale lading (HCV C-RNA), behandeld of niet

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Niet-aanhankelijke patiënten
  • Alle omstandigheden die de speekselproductie beïnvloeden: b.v. Het syndroom van Sjögren of chronische droge mond
  • Cytotoxische chemotherapie, interferonbehandeling of bestralingstherapie in de voorafgaande 3 weken
  • Actief alcohol- of middelenmisbruik (narcotica of andere gereguleerde stoffen) binnen 6 maanden voorafgaand aan de speekselafname
  • Ernstige psychiatrische aandoening die naar de mening van de hoofdonderzoeker het nemen van een weloverwogen beslissing kan belemmeren
  • Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
cART-niet-reagerende aids
HIV-positief, AIDS-diagnose, cART gedurende >18 maanden, <200 CD4 T-cellen/mm3 en Viral Load >5000 kopieën/ml
cART-responsieve AIDS
HIV-positief, AIDS-diagnose, cART gedurende >18 maanden, >350 CD4 T-cellen/mm3 en Viral Load<50 kopieën/ml
Acute of vroege HIV-infectie
Acuut hiv: acuut retroviraal syndroom, negatief of positief hiv-antilichaam, positief hiv-p24gag, viral load of NAAT / vroeg hiv: hiv-antilichaam en viral load momenteel positief, negatief in de afgelopen 12 maanden, geen klinisch of immunologisch bewijs van vergevorderde hiv-ziekte
Hiv-negatieve hepatitis B
Negatieve HIV-antilichaam- en virale belasting, positieve HBV-antilichaampositieve, positieve of negatieve HBV-oppervlakteantigeen, negatieve of positieve HBV-virale belasting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gaia Medical Institute

Medewerkers

AIDS Healthcare Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wayne Chen, M.D., AIDS Healthcare Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GAIA-AIDS-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AIDS/HIV PROBLEEM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren