Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybki ustny test odpowiedzi terapeutycznej u pacjentów z HIV/AIDS

13 lutego 2018 zaktualizowane przez: Gaia Medical Institute

To badanie zostało zaprojektowane w celu oceny nowego testu doustnego do monitorowania terapeutycznego pacjentów z HIV/AIDS, którzy otrzymują kombinację terapii antyretrowirusowej (cART). Test będzie mierzyć biomarkery profilowania reakcji na stres (SRP) oparte na ślinie za pomocą testów laboratoryjnych. Wyniki testu pokażą, czy pacjenci z HIV/AIDS pomyślnie zareagowali na cART. Wstępne badania wykazały, że biomarkery SRP były silnie podwyższone u pacjentów z AIDS niereagujących na cART. Jednak dokładność diagnostyczna testu doustnego, pacjenci będą rekrutowani do oddania śliny: pacjenci z AIDS reagujący lub niereagujący na cART oraz kontrole (pacjenci z ostrym lub wczesnym zakażeniem wirusem HIV oraz pacjenci HIV-ujemni z zapaleniem wątroby).

Próbki śliny zostaną użyte do pomiaru stężeń biomarkerów SRP. Wyniki pokażą, czy pomiary biomarkerów zapewniają dokładną i specyficzną diagnostykę odpowiedzi ART.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłych uczestników zakażonych wirusem HIV lub zakażonych wirusem HIV i zakażonych wirusem zapalenia wątroby

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa 1, brak odpowiedzi na cART

  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV przed uzyskaniem diagnozy AIDS
  • cART przez 18 miesięcy lub dłużej
  • spójne badania laboratoryjne w ciągu ostatnich 3-6 miesięcy: < lub równe 200 limfocytów T CD4/mm3, miano wirusa >5000 kopii HIV RNA/ml

Grupa 2, reagująca na cART

  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV przed uzyskaniem diagnozy AIDS
  • cART przez 18 miesięcy lub dłużej
  • spójne badania laboratoryjne w ciągu ostatnich 3-6 miesięcy: > lub równe 350 limfocytów T CD4/mm3, miano wirusa < lub równe 50 kopii HIV RNA/ml

Grupa 3, ostry/wczesny HIV

Ostry wirus HIV:

  • Oznaki i objawy ostrego zespołu retrowirusowego u osoby z ujemną lub rozwijającą się odpowiedzią przeciwciał (western blot lub ELISA) w obecności dodatniego antygenu p24gag HIV lub prowirusowego DNA HIV-1 PCR lub dodatniego RNA HIV-1

Wczesne zakażenie HIV:

  • Dodatnia odpowiedź przeciwciał (western blot lub ELISA) z udokumentowanym ujemnym wynikiem testu serologicznego lub HIV-1 RNA w osoczu w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub dodatnim wynikiem testu ELISA i ujemnym testem ELISA de-tuned w ciągu 30 dni od pozytywnego wyniku testu ELISA u osoby nieleczonej bez klinicznych lub immunologicznych dowodów na zaawansowaną chorobę HIV (liczba CD4 >200 komórek/mm3 lub >14%)

Grupa 4, HIV-ujemny Wiruso-dodatni

  • Negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV (western blot, ELISA lub miano wirusa)
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i wykrywalne miano wirusa zapalenia wątroby typu B (HCV B RNA), leczone lub nie LUB Dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i wykrywalne miano wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV C RNA), leczone lub nie

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci nieprzestrzegający zaleceń
  • Wszelkie warunki, które będą miały wpływ na produkcję śliny: np. Zespół Sjögrena lub przewlekła suchość w jamie ustnej
  • Chemioterapia cytotoksyczna, leczenie interferonem lub radioterapia w ciągu ostatnich 3 tygodni
  • Aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających (narkotyków lub innych substancji kontrolowanych) w ciągu 6 miesięcy przed pobraniem próbki śliny
  • Poważna choroba psychiczna, która w opinii głównego badacza może przeszkadzać w podjęciu świadomej decyzji
  • Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
AIDS niereagujący na cART
HIV-dodatni, rozpoznanie AIDS, cART przez >18 miesięcy, <200 limfocytów T CD4/mm3 i miano wirusa >5000 kopii/ml
AIDS reagujący na cART
HIV-dodatni, rozpoznanie AIDS, cART przez >18 miesięcy, >350 limfocytów T CD4/mm3 i miano wirusa<50 kopii/ml
Ostra lub wczesna infekcja wirusem HIV
Ostry HIV: Ostry zespół retrowirusowy, Negatywne lub dodatnie przeciwciała przeciwko HIV, Dodatnie HIV p24gag, miano wirusa lub NAAT / Wczesny HIV: Obecnie obecne przeciwciała i miano wirusa HIV, negatywne w ciągu ostatnich 12 miesięcy, Brak klinicznych lub immunologicznych dowodów na zaawansowaną chorobę HIV
HIV-ujemne wirusowe zapalenie wątroby typu B
Ujemne przeciwciała i miano wirusa HIV, Dodatnie przeciwciała HBV, Dodatni lub ujemny antygen powierzchniowy HBV, Ujemne lub dodatnie miano wirusa HBV

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gaia Medical Institute

Współpracownicy

AIDS Healthcare Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Wayne Chen, M.D., AIDS Healthcare Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GAIA-AIDS-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PROBLEM z AIDS/HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj