Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlý orální test pro terapeutickou odezvu u pacientů s HIV/AIDS

13. února 2018 aktualizováno: Gaia Medical Institute

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila nový perorální test pro terapeutické sledování pacientů s HIV/AIDS, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii (cART). Test bude měřit biomarkery profilování stresové odezvy (SRP) založené na slinách pomocí laboratorních testů. Výsledky testu ukážou, zda pacienti s HIV/AIDS úspěšně reagovali na cART. Předběžné studie ukázaly, že biomarkery SRP byly silně zvýšeny u pacientů s AIDS nereagujících na cART. Vzhledem k diagnostické přesnosti orálního testu však budou k darování slin vybráni pacienti: pacienti s AIDS reagující nebo nereagující na cART a kontrolní skupiny (akutní nebo časní pacienti s HIV a HIV-negativní pacienti s hepatitidou).

Vzorky slin budou použity k měření koncentrací biomarkerů SRP. Výsledky ukážou, zda měření biomarkerů poskytuje přesnou a specifickou diagnostiku odpovědi ART.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

HIV pozitivní nebo HIV negativní a hepatitida pozitivní dospělí účastníci

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina 1, cART nereaguje

  • Zdokumentovaná HIV pozitivní před získáním diagnózy AIDS
  • cART po dobu 18 měsíců nebo déle
  • konzistentní laboratorní testy v předchozích 3-6 měsících: < nebo rovno 200 CD4 T buněk/mm3, virová zátěž >5000 kopií HIV RNA/ml

Skupina 2, reagující na cART

  • Zdokumentovaná HIV pozitivní před získáním diagnózy AIDS
  • cART po dobu 18 měsíců nebo déle
  • konzistentní laboratorní testy v předchozích 3-6 měsících: > nebo rovno 350 CD4 T buněk/mm3, virová zátěž < nebo rovno 50 kopií HIV RNA/ml

Skupina 3, akutní/časný HIV

Akutní HIV:

  • Známky a příznaky akutního retrovirového syndromu u osoby s negativní nebo vyvíjející se protilátkovou odpovědí (western blot nebo ELISA) v přítomnosti pozitivního HIV p24gag antigenu nebo HIV-1 provirové DNA PCR nebo pozitivní HIV-1 RNA

Včasný HIV:

  • Pozitivní protilátková odpověď (western blot nebo ELISA) s dokumentovaným negativním sérologickým testem nebo plazmatickou HIV-1 RNA během posledních 12 měsíců nebo pozitivní ELISA a negativní vyladěná ELISA do 30 dnů od pozitivního vzorku ELISA u neléčené osoby bez klinických nebo imunologických důkazů pokročilého onemocnění HIV (počet CD4 > 200 buněk/mm3 nebo > 14 %)

Skupina 4, HIV-negativní Hepatitida-pozitivní

  • HIV test negativní (western blot, ELISA nebo virová zátěž)
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B a detekovatelná virová nálož hepatitidy B (HCV B RNA), léčená nebo neléčená NEBO Pozitivní protilátky proti hepatitidě C a detekovatelná virová nálož hepatitidy C (HCV C RNA), léčená či neléčená

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Neadherentní pacienti
  • Jakékoli stavy, které ovlivní produkci slin: např. Sjogrenův syndrom nebo chronická suchost v ústech
  • Cytotoxická chemoterapie, léčba interferony nebo radiační terapie během předchozích 3 týdnů
  • Aktivní zneužívání alkoholu nebo návykových látek (omamných látek nebo jiných kontrolovaných látek) během 6 měsíců před odběrem vzorků slin
  • Závažné psychiatrické onemocnění, které by podle názoru hlavního zkoušejícího mohlo narušit přijímání informovaného rozhodnutí
  • Neschopný dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
AIDS nereagující na cART
HIV pozitivní, diagnóza AIDS, cART po dobu >18 měsíců, <200 CD4 T-buněk/mm3 a virová zátěž >5000 kopií/ml
AIDS reagující na cART
HIV pozitivní, diagnóza AIDS, cART po dobu >18 měsíců, >350 CD4 T-buněk/mm3 a virová zátěž<50 kopií/ml
Akutní nebo časná infekce HIV
Akutní HIV: Akutní retrovirový syndrom, Negativní nebo pozitivní HIV protilátka, Pozitivní HIV p24gag, virová nálož nebo NAAT / Časné HIV: Protilátka proti HIV a virová nálož pozitivní aktuálně, negativní za posledních 12 měsíců, Žádné klinické nebo imunologické důkazy pokročilého onemocnění HIV
HIV negativní hepatitida B
Negativní HIV protilátka a virová nálož, Pozitivní protilátka HBV, Pozitivní nebo negativní povrchový antigen HBV, Negativní nebo Pozitivní virová nálož HBV

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gaia Medical Institute

Spolupracovníci

AIDS Healthcare Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wayne Chen, M.D., AIDS Healthcare Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GAIA-AIDS-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PROBLÉM AIDS/HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit