Teste Rápido Oral para Resposta Terapêutica em Pacientes com HIV/AIDS
Este estudo foi desenhado para avaliar um novo teste oral para monitoramento terapêutico de pacientes com HIV/AIDS que estão recebendo a terapia anti-retroviral combinada (cART). O teste medirá os biomarcadores de Perfil de Resposta ao Estresse (SRP) baseados em saliva usando ensaios de laboratório. Os resultados do teste mostrarão se os pacientes com HIV/AIDS responderam com sucesso ao cART. Estudos preliminares mostraram que os biomarcadores SRP estavam fortemente aumentados em pacientes com AIDS não responsivos à cART. No entanto, a precisão diagnóstica do teste oral, os pacientes serão recrutados para doar saliva: pacientes com AIDS responsivos ou não responsivos ao cART e controles (pacientes com HIV agudo ou inicial e pacientes HIV negativos com hepatite).
As amostras de saliva serão usadas para medir as concentrações do biomarcador SRP. Os resultados mostrarão se as medições dos biomarcadores fornecem diagnósticos precisos e específicos para a resposta à ART.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90211
- Aids Healthcare Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo 1, cART-não responsivo
- Documentado seropositivo antes de obter o diagnóstico de SIDA
- cART por 18 meses ou mais
- testes laboratoriais consistentes nos últimos 3-6 meses: < ou igual a 200 células T CD4/mm3, carga viral >5000 cópias de HIV RNA/ml
Grupo 2, responsivo ao cART
- Documentado seropositivo antes de obter o diagnóstico de SIDA
- cART por 18 meses ou mais
- testes laboratoriais consistentes nos últimos 3-6 meses: > ou igual a 350 células T CD4/mm3, carga viral < ou igual a 50 cópias de HIV RNA/ml
Grupo 3, HIV agudo/inicial
HIV agudo:
- Sinais e sintomas de síndrome retroviral aguda em uma pessoa com resposta de anticorpo negativa ou em evolução (western blot ou ELISA) na presença de antígeno HIV p24gag positivo ou PCR de DNA proviral de HIV-1 ou RNA HIV-1 positivo
HIV inicial:
- Uma resposta positiva de anticorpos (western blot ou ELISA) com um teste sorológico negativo documentado ou plasma HIV-1 RNA nos últimos 12 meses ou um ELISA positivo e um ELISA desafinado negativo dentro de 30 dias de uma amostra ELISA positiva em uma pessoa não tratada sem evidência clínica ou imunológica de doença avançada por HIV (contagem de CD4 >200 células/mm3 ou >14%)
Grupo 4, HIV-negativo Hepatite-positivo
- teste de HIV negativo (western blot, ELISA ou carga viral)
- Antígeno de superfície positivo para Hepatite B e carga viral detectável de hepatite B (HCV B RNA), tratado ou não OU Anticorpos positivos para hepatite C e carga viral detectável de hepatite C (HCV C RNA), tratado ou não
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes não aderentes
- Quaisquer condições que afetem a produção de saliva: por ex. Síndrome de Sjögren ou boca seca crônica
- Quimioterapia citotóxica, tratamento com interferon ou radioterapia nas 3 semanas anteriores
- Álcool ativo ou abuso de substâncias (narcóticos ou outras substâncias controladas) dentro de 6 meses antes da amostragem de saliva
- Doença psiquiátrica significativa que, na opinião do investigador principal, pode interferir na tomada de uma decisão informada
- Incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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AIDS não responsiva ao cART
HIV positivo, diagnóstico de AIDS, cART por >18 meses, <200 CD4 Tcells/mm3 e Carga Viral >5000 cópias/ml
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AIDS responsiva ao cART
HIV positivo, diagnóstico de AIDS, cART por >18 meses, >350 células T CD4/mm3 e carga viral <50 cópias/ml
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Infecção aguda ou precoce pelo HIV
HIV agudo: Síndrome retroviral aguda, Anticorpo HIV negativo ou positivo, HIV p24gag positivo, carga viral ou NAAT / HIV inicial: Anticorpo HIV e carga viral positivos atualmente, negativos nos últimos 12 meses, Sem evidência clínica ou imunológica de doença avançada por HIV
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Hepatite B HIV negativo
Anticorpo HIV negativo e carga viral, Anticorpo HBV positivo, Antígeno de superfície HBV positivo ou negativo, Carga viral HBV negativa ou positiva
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wayne Chen, M.D., Aids Healthcare Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- GAIA-AIDS-001
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