若年者と高齢者の健康なボランティアにおけるリラグルチドの効果の比較
2017年1月23日 更新者：Novo Nordisk A/S
若年者と高齢者の健康な男女の被験者におけるリラグルチドの薬物動態を比較する2つのグループによるオープンラベルの単回投与試験
この試験はヨーロッパで実施されています。
この試験の目的は、若い健康な被験者と高齢の健康な被験者のリラグルチドの曝露を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、14050
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -病歴、12誘導心電図（心電図）を含む身体検査、バイタルサイン、および血液および尿の検査評価に基づいて、治験責任医師が判断した一般的な健康状態は良好です
- 対象年齢：18～45歳（いずれも含む）
- 対象年齢・高齢者：65歳以上
- 体格指数 (BMI) 18-30 kg/m^2 (両方を含む)
- 血圧、若者: 拡張期 50 ～ 90 mmHg、収縮期 90 ～ 140 mmHg
- 血圧、高齢者：拡張期50～95mmHg、収縮期92～160mmHg
除外基準:
- -臨床的に重要な腎臓、肝臓、心血管、肺、胃腸、代謝、内分泌、血液、神経、精神疾患、または治験の目的を妨げる可能性のあるその他の主要な疾患の病歴、研究者によって判断された
- 腎機能障害
- 臨床的に重大な異常なECG（心電図）
- 活動性B型肝炎および/または活動性C型肝炎
- HIV（ヒト免疫不全ウイルス）抗体陽性
- -リラグルチドの最初の投与前の5日以内の熱性疾患
- -過去12か月間のアルコール依存症または薬物乱用の履歴
- 1日10本以上のタバコ、または他のタバコ製品と同等の量の喫煙
- 研究者が判断した、メチルキサンチンを含む飲料や食品（コーヒー、紅茶、コーラなどの清涼飲料、チョコレート）の習慣的な過剰摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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リラグルチド血漿濃度時間曲線下面積 (AUC 0-t)
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二次結果の測定
結果測定 |
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有害事象
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tmax、Cmax に到達するまでの時間
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リラグルチド血漿濃度時間曲線下面積 (AUC 0-無限大)
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Cmax、最大リラグルチド血漿濃度
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t½、最終血漿排出半減期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年4月1日
一次修了 (実際)
2004年6月1日
研究の完了 (実際)
2004年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月23日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。