Comparação do Efeito da Liraglutida em Jovens Voluntários Saudáveis Versus Idosos
23 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo aberto de dose única com dois grupos comparando a farmacocinética da liraglutida em indivíduos jovens versus idosos saudáveis de ambos os sexos
Este ensaio é conduzido na Europa.
O objetivo deste estudo é comparar a exposição de liraglutida em jovens versus idosos saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14050
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Boa saúde geral, conforme julgado pelo investigador, com base no histórico médico, exame físico, incluindo ECG de 12 derivações (eletrocardiograma), sinais vitais e avaliações laboratoriais de sangue e urina
- Idade, jovens: idade 18-45 anos (ambos incl.)
- Idade, idosos: idade de pelo menos 65 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) 18-30 kg/m^2 (ambos incl.)
- Pressão arterial jovem: diastólica 50-90 mmHg, sistólica 90-140 mmHg
- Pressão arterial, idosos: diastólica 50-95 mmHg, sistólica 92-160 mmHg
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer doença renal, hepática, cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, metabólica, endócrina, hematológica, neurológica, psiquiátrica ou outras doenças graves clinicamente significativas que possam interferir nos objetivos do estudo, conforme julgado pelo investigador
- Função renal prejudicada
- Qualquer ECG anormal clinicamente significativo (eletrocardiograma)
- Hepatite B ativa e/ou hepatite C ativa
- Anticorpos positivos para HIV (vírus da imunodeficiência humana)
- Doença febril dentro de 5 dias antes da primeira administração de liraglutida
- Histórico de alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos 12 meses
- Fumar mais de 10 cigarros por dia, ou o equivalente para outros produtos do tabaco
- Consumo excessivo habitual de bebidas e alimentos contendo metilxantina (café, chá, refrigerantes como cola, chocolate) conforme julgado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Idoso
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Uma dose única de 1 mg administrada por via subcutânea (sob a pele)
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EXPERIMENTAL: Jovem
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Uma dose única de 1 mg administrada por via subcutânea (sob a pele)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de liraglutida (AUC 0-t)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Eventos adversos
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tmax, tempo para atingir Cmax
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de liraglutida (AUC 0-infinito)
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Cmax, concentração plasmática máxima de liraglutida
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t½, meia-vida de eliminação plasmática terminal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2004
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN2211-1327
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