Сравнение эффекта лираглутида у молодых и пожилых здоровых добровольцев
23 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Открытое исследование однократной дозы с двумя группами, сравнивающее фармакокинетику лираглутида у молодых и пожилых здоровых субъектов обоих полов
Это испытание проводится в Европе.
Целью этого исследования является сравнение экспозиции лираглутида у молодых и пожилых здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хорошее общее состояние здоровья, по оценке исследователя, основанное на истории болезни, физикальном обследовании, включая ЭКГ (электрокардиограмму) в 12 отведениях, основных показателях жизнедеятельности и лабораторных оценках крови и мочи.
- Возраст, молодые испытуемые: возраст 18-45 лет (оба вкл.)
- Возраст, пожилые субъекты: возраст не менее 65 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) 18-30 кг/м^2 (оба вкл.)
- Артериальное давление, молодые: диастолическое 50-90 мм рт.ст., систолическое 90-140 мм рт.ст.
- Артериальное давление, пожилые: диастолическое 50-95 мм рт.ст., систолическое 92-160 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе любых клинически значимых почечных, печеночных, сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, метаболических, эндокринных, гематологических, неврологических, психических заболеваний или других серьезных нарушений, которые, по мнению исследователя, могут помешать достижению целей исследования.
- Нарушение функции почек
- Любые клинически значимые отклонения от нормы на ЭКГ (электрокардиограмме)
- Активный гепатит В и/или активный гепатит С
- Положительные антитела к ВИЧ (вирус иммунодефицита человека)
- Лихорадка в течение 5 дней до первого введения лираглутида
- История алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение последних 12 месяцев
- Курение более 10 сигарет в день или эквивалент других табачных изделий.
- Привычное избыточное потребление напитков и продуктов, содержащих метилксантин (кофе, чай, безалкогольные напитки, такие как кола, шоколад), по оценке исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пожилые
|
Разовая доза 1 мг вводится подкожно (под кожу)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Молодой
|
Разовая доза 1 мг вводится подкожно (под кожу)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лираглутида в плазме от времени (AUC 0-t)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Неблагоприятные события
|
|
tmax, время достижения Cmax
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лираглутида в плазме от времени (AUC от 0 до бесконечности)
|
|
Cmax, максимальная концентрация лираглутида в плазме
|
|
t½, конечный период полувыведения из плазмы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2004 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2004 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
24 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN2211-1327
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .