Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu liraglutydu na młodych i starszych zdrowych ochotników

23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Otwarta próba z pojedynczą dawką z dwiema grupami porównująca farmakokinetykę liraglutydu u młodych i starszych zdrowych osób obojga płci

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tego badania jest porównanie narażenia na liraglutyd u młodych i zdrowych osób w podeszłym wieku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobry ogólny stan zdrowia oceniany przez badacza na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, w tym 12-odprowadzeniowego EKG (elektrokardiogram), parametrów życiowych oraz badań laboratoryjnych krwi i moczu
  • Wiek, młodzicy: wiek 18-45 lat (oboje włącznie)
  • Wiek, osoby w podeszłym wieku: wiek co najmniej 65 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-30 kg/m^2 (oba w tym)
  • Ciśnienie krwi u młodych: rozkurczowe 50-90 mmHg, skurczowe 90-140 mmHg
  • Ciśnienie krwi u osób w podeszłym wieku: rozkurczowe 50-95 mmHg, skurczowe 92-160 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakichkolwiek istotnych klinicznie chorób nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, płuc, przewodu pokarmowego, metabolicznych, endokrynologicznych, hematologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych lub innych poważnych zaburzeń, które według oceny badacza mogłyby kolidować z celami badania
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowe EKG (elektrokardiogram)
  • Aktywne zapalenie wątroby typu B i/lub aktywne zapalenie wątroby typu C
  • Pozytywne przeciwciała przeciwko HIV (ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności).
  • Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 5 dni przed pierwszym podaniem liraglutydu
  • Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie lub równowartość innych wyrobów tytoniowych
  • Nawykowe nadmierne spożywanie napojów i pokarmów zawierających metyloksantyny (kawa, herbata, napoje bezalkoholowe, takie jak cola, czekolada) w ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Osoby starsze
Lek: liraglutyd
Pojedyncza dawka 1 mg podana podskórnie (pod skórę)
EKSPERYMENTALNY: Młody
Lek: liraglutyd
Pojedyncza dawka 1 mg podana podskórnie (pod skórę)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pole pod krzywą zależności stężenia liraglutydu w osoczu od czasu (AUC 0-t)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zdarzenia niepożądane
tmax, czas do osiągnięcia Cmax
Pole pod krzywą zależności stężenia liraglutydu w osoczu od czasu (AUC 0-nieskończoność)
Cmax, maksymalne stężenie liraglutydu w osoczu
t½, końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN2211-1327

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na liraglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj