Comparación del efecto de la liraglutida en voluntarios sanos jóvenes versus ancianos
23 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo abierto de dosis única con dos grupos que compara la farmacocinética de liraglutida en sujetos sanos jóvenes versus ancianos de ambos sexos
Este ensayo se lleva a cabo en Europa.
El objetivo de este ensayo es comparar la exposición a liraglutida en sujetos sanos jóvenes versus ancianos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buena salud general según lo juzgado por el investigador, basado en el historial médico, el examen físico que incluye ECG de 12 derivaciones (electrocardiograma), signos vitales y evaluaciones de laboratorio de sangre y orina.
- Edad, sujetos jóvenes: edad 18-45 años (ambos incluidos)
- Edad, sujetos de edad avanzada: edad de al menos 65 años
- Índice de masa corporal (IMC) 18-30 kg/m^2 (ambos incluidos)
- Presión arterial, joven: Diastólica 50-90 mmHg, sistólica 90-140 mmHg
- Presión arterial, ancianos: Diastólica 50-95 mmHg, sistólica 92-160 mmHg
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad renal, hepática, cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, metabólica, endocrina, hematológica, neurológica, psiquiátrica u otros trastornos importantes clínicamente significativos que puedan interferir con los objetivos del ensayo, a juicio del investigador.
- Insuficiencia renal
- Cualquier ECG anormal clínicamente significativo (electrocardiograma)
- Hepatitis B activa y/o hepatitis C activa
- Anticuerpos positivos para el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana)
- Enfermedad febril en los 5 días anteriores a la primera administración de liraglutida
- Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas durante los últimos 12 meses
- Fumar más de 10 cigarrillos por día, o el equivalente para otros productos de tabaco
- Consumo excesivo habitual de bebidas y alimentos que contienen metilxantina (café, té, refrescos como cola, chocolate) a juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Anciano
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Una dosis única de 1 mg administrada por vía subcutánea (debajo de la piel)
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EXPERIMENTAL: Joven
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Una dosis única de 1 mg administrada por vía subcutánea (debajo de la piel)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de liraglutida (AUC 0-t)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Eventos adversos
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tmax, tiempo para alcanzar Cmax
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de liraglutida (AUC 0-infinito)
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Cmax, concentración plasmática máxima de liraglutida
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t½, vida media de eliminación plasmática terminal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2004
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN2211-1327
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