젊은 대 노인 건강 지원자에서 Liraglutide의 효과 비교
2017년 1월 23일 업데이트: Novo Nordisk A/S
두 그룹의 오픈 라벨, 남녀의 건강한 피험자와 노인에서 Liraglutide의 약동학을 비교하는 단일 용량 시험
이 시험은 유럽에서 실시됩니다.
이 실험의 목적은 젊은 대상과 노인의 건강한 대상에서 리라글루타이드의 노출을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력, 12-리드 ECG(심전도)를 포함한 신체 검사, 활력 징후, 혈액 및 비뇨 검사실 평가를 기반으로 조사자가 판단한 양호한 일반 건강
- 연령, 젊은 피험자: 18-45세(모두 포함)
- 연령, 고령자: 만 65세 이상
- 체질량 지수(BMI) 18-30 kg/m^2(둘 다 포함)
- 젊은 혈압: 확장기 50-90mmHg, 수축기 90-140mmHg
- 혈압, 노인: 확장기 50-95mmHg, 수축기 92-160mmHg
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 신장, 간, 심혈관, 폐, 위장, 대사, 내분비, 혈액, 신경, 정신 질환 또는 연구자가 판단하는 임상시험의 목적을 방해할 수 있는 기타 주요 장애의 병력
- 신장 기능 장애
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 ECG(심전도)
- 활동성 B형 간염 및/또는 활동성 C형 간염
- 양성 HIV(인간 면역결핍 바이러스) 항체
- liraglutide 첫 투여 전 5일 이내의 열병
- 지난 12개월 동안 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력
- 하루에 10개비 이상의 담배 또는 기타 담배 제품에 대해 이에 상응하는 흡연
- 조사관의 판단에 따라 메틸크산틴 함유 음료 및 식품(커피, 차, 콜라와 같은 청량음료, 초콜릿)의 습관성 과소비
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연세가 드신
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피하(피부 아래) 투여되는 1mg의 단일 용량
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실험적: 어린
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피하(피부 아래) 투여되는 1mg의 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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리라글루타이드 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC 0-t)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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부작용
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tmax, Cmax에 도달하는 시간
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리라글루타이드 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC 0-무한대)
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Cmax, 최대 리라글루타이드 혈장 농도
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t½, 최종 혈장 제거 반감기
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN2211-1327
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